- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00698737
Behandlingsundersøgelse: Reduktion af kokain/heroinmisbrug med SR-amfetamin og buprenorphin (ARC) (ARC)
Reduktion af kokain/heroinmisbrug med SR-amfetamin og buprenorphin (ARC)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kokainafhængighed, især i kombination med heroinafhængighed, giver alvorlige og betydelige folkesundhedsmæssige, sociale og økonomiske problemer (f.eks. høje medicinske omkostninger, kriminalitet, tabt produktivitet). Kokain- og heroinbrugsforstyrrelser opstår ofte samtidig, og denne sammenhæng er forbundet med højere forekomst af medicinske og psykiatriske problemer og værre behandlingsresultater for stofmisbrug.
Mange lægemidler er blevet testet, men har fejlet, til behandling af kokainafhængighed alene eller hos kokainmisbrugere, der også bruger heroin.
Dette kliniske forsøg vil teste, om SR-AMP er mere effektivt end placebo til at forhindre tilbagefald til kokainbrug, ved at bruge SR-AMP til patienter med kun kokainafhængighed eller i kombination med buprenorphin (for de patienter, der også er afhængige af heroin).
Deltagerne vil først være ambulante og skal komme til Jefferson Avenue Research Program tre gange om ugen (f. mandag, onsdag, fredag) for at måle stofbrug og narkotikarelaterede symptomer. Denne fase varer mindst 2 uger.
Dernæst vil deltagerne bo på en indlagt forskningsenhed i syv (7) sammenhængende nætter. Under det ugelange indlæggelsesophold vil deltagerne udover at modtage SR-AMP eller placebokapsler begynde rådgivningsbehandling for at hjælpe med at forberede sig på at undgå tilbagefald, efter at de er udskrevet fra den indlagte afdeling.
Efter det indlagte ophold vil deltagerne derefter være ambulant og komme til Jefferson Ave. Forskningsprogram dagligt i otte (8) uger. Gennem alle otte uger vil der blive indsamlet tre urinprøver hver uge for at vurdere ulovligt stofbrug, og der vil blive givet spørgeskemaer relateret til narkotikasymptomer og for at vurdere humør og risikoadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinder mellem 18-55 år, der søger behandling for deres stofbrug.
- Kvinder i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, hvis de bruger en acceptabel præventionsmetode.
- Alle deltagere skal være fri for væsentlige kliniske abnormiteter baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og screening laboratorietests.
- Deltagerne skal veje mindst 50 kg (110 lbs).
- Deltagerne skal opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuelt kokainmisbrug eller afhængighed og muligvis opioidafhængighed og give en kokainpositiv (og, hvis opioidafhængig, opioidpositiv) urinprøve.
- Deltagere vil ikke blive udelukket, hvis de opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuelt misbrug af alkohol eller beroligende midler (men de vil blive udelukket for aktuel afhængighed af alkohol eller beroligende midler).
- Deltagerne må ikke være påvirket af alkohol (BAL <.002) og underskrive informeret samtykke under screeningen.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de har psykiatrisk sygdom, neurologisk sygdom, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, systemisk sygdom, anden aktuel stofafhængighed (undtagen kokain, heroin eller nikotin).
- Hvis de er kognitivt svækkede, i øjeblikket behandles for kokain eller opioidafhængighed, bruger forbudt medicin, eller kvinder, der er gravide, ammer, eller hvis heteroseksuelt aktive ikke bruger medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA 022243-2
- DPMCDA (Anden identifikator: NIDA)
- R01DA022243 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .