Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse: Reduktion af kokain/heroinmisbrug med SR-amfetamin og buprenorphin (ARC) (ARC)

20. november 2012 opdateret af: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Reduktion af kokain/heroinmisbrug med SR-amfetamin og buprenorphin (ARC)

Denne forskningsundersøgelse finder sted på Wayne State University og vil tage omkring 11 uger at gennemføre. Dette er et behandlingsforskningsstudie for personer, der i øjeblikket har kokainmisbrug eller afhængighed, og som muligvis også er heroinafhængige. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om oral sustained release d-amfetamin (SR-AMP) er sikker og mere effektiv end placebo til at forhindre tilbagefald til kokainbrug for personer, der misbruger eller er afhængige af kokain. Vi er også interesserede i, om SR-AMP er sikkert og effektivt for patienter, der er afhængige af kokain og heroin, til at forebygge kokaintilbagefald i kombination med buprenorphin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kokainafhængighed, især i kombination med heroinafhængighed, giver alvorlige og betydelige folkesundhedsmæssige, sociale og økonomiske problemer (f.eks. høje medicinske omkostninger, kriminalitet, tabt produktivitet). Kokain- og heroinbrugsforstyrrelser opstår ofte samtidig, og denne sammenhæng er forbundet med højere forekomst af medicinske og psykiatriske problemer og værre behandlingsresultater for stofmisbrug.

Mange lægemidler er blevet testet, men har fejlet, til behandling af kokainafhængighed alene eller hos kokainmisbrugere, der også bruger heroin.

Dette kliniske forsøg vil teste, om SR-AMP er mere effektivt end placebo til at forhindre tilbagefald til kokainbrug, ved at bruge SR-AMP til patienter med kun kokainafhængighed eller i kombination med buprenorphin (for de patienter, der også er afhængige af heroin).

Deltagerne vil først være ambulante og skal komme til Jefferson Avenue Research Program tre gange om ugen (f. mandag, onsdag, fredag) for at måle stofbrug og narkotikarelaterede symptomer. Denne fase varer mindst 2 uger.

Dernæst vil deltagerne bo på en indlagt forskningsenhed i syv (7) sammenhængende nætter. Under det ugelange indlæggelsesophold vil deltagerne udover at modtage SR-AMP eller placebokapsler begynde rådgivningsbehandling for at hjælpe med at forberede sig på at undgå tilbagefald, efter at de er udskrevet fra den indlagte afdeling.

Efter det indlagte ophold vil deltagerne derefter være ambulant og komme til Jefferson Ave. Forskningsprogram dagligt i otte (8) uger. Gennem alle otte uger vil der blive indsamlet tre urinprøver hver uge for at vurdere ulovligt stofbrug, og der vil blive givet spørgeskemaer relateret til narkotikasymptomer og for at vurdere humør og risikoadfærd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Heroinafhængige og kokainmisbrug eller afhængige forskningsfrivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinder mellem 18-55 år, der søger behandling for deres stofbrug.
  • Kvinder i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, hvis de bruger en acceptabel præventionsmetode.
  • Alle deltagere skal være fri for væsentlige kliniske abnormiteter baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og screening laboratorietests.
  • Deltagerne skal veje mindst 50 kg (110 lbs).
  • Deltagerne skal opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuelt kokainmisbrug eller afhængighed og muligvis opioidafhængighed og give en kokainpositiv (og, hvis opioidafhængig, opioidpositiv) urinprøve.
  • Deltagere vil ikke blive udelukket, hvis de opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuelt misbrug af alkohol eller beroligende midler (men de vil blive udelukket for aktuel afhængighed af alkohol eller beroligende midler).
  • Deltagerne må ikke være påvirket af alkohol (BAL <.002) og underskrive informeret samtykke under screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de har psykiatrisk sygdom, neurologisk sygdom, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, systemisk sygdom, anden aktuel stofafhængighed (undtagen kokain, heroin eller nikotin).
  • Hvis de er kognitivt svækkede, i øjeblikket behandles for kokain eller opioidafhængighed, bruger forbudt medicin, eller kvinder, der er gravide, ammer, eller hvis heteroseksuelt aktive ikke bruger medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA 022243-2
  • DPMCDA (Anden identifikator: NIDA)
  • R01DA022243 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner