Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsonderzoek: Cocaïne-/heroïnemisbruik verminderen met SR-amfetamine en buprenorfine (ARC) (ARC)

20 november 2012 bijgewerkt door: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Cocaïne-/heroïnemisbruik verminderen met SR-amfetamine en buprenorfine (ARC)

Dit onderzoek vindt plaats aan de Wayne State University en zal ongeveer 11 weken in beslag nemen. Dit is een behandelingsonderzoek voor personen die momenteel cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid hebben, en die mogelijk ook heroïneverslaafd zijn. Het doel van deze studie is om te testen of orale d-amfetamine met verlengde afgifte (SR-AMP) veilig en effectiever is dan placebo om terugval naar cocaïnegebruik te voorkomen bij personen die misbruik maken van of afhankelijk zijn van cocaïne. Ook zijn we geïnteresseerd of SR-AMP voor patiënten die verslaafd zijn aan cocaïne en heroïne veilig en effectief is om terugval van cocaïne te voorkomen in combinatie met buprenorfine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cocaïneverslaving, vooral in combinatie met heroïneverslaving, levert ernstige en substantiële problemen op het gebied van volksgezondheid, sociale en economische problemen op (bijv. hoge medische kosten, criminaliteit, productiviteitsverlies). Stoornissen in het gebruik van cocaïne en heroïne komen vaak samen voor, en deze combinatie wordt in verband gebracht met hogere percentages medische en psychiatrische problemen en slechtere resultaten van de behandeling van drugsmisbruik.

Veel medicijnen zijn getest, maar hebben gefaald, alleen voor de behandeling van cocaïneverslaving of bij cocaïneverslaafden die ook heroïne gebruiken.

Deze klinische studie zal testen of SR-AMP effectiever is dan placebo om terugval naar cocaïnegebruik te voorkomen, door SR-AMP te gebruiken voor patiënten die alleen cocaïneverslaafd zijn, of in combinatie met buprenorfine (voor patiënten die ook afhankelijk zijn van heroïne).

Deelnemers zullen eerst een poliklinische patiënt zijn en moeten drie keer per week naar het Jefferson Avenue Research Program komen (bijv. maandag, woensdag, vrijdag) om drugsgebruik en drugsgerelateerde symptomen te meten. Deze fase duurt minimaal 2 weken.

Vervolgens zullen de deelnemers zeven (7) opeenvolgende nachten op een klinische onderzoekseenheid verblijven. Tijdens het klinische verblijf van een week zullen de deelnemers, naast het ontvangen van SR-AMP- of placebo-capsules, beginnen met het adviseren van de behandeling om zich voor te bereiden om terugval te voorkomen nadat ze zijn ontslagen uit de intramurale afdeling.

Na het intramurale verblijf zullen de deelnemers poliklinisch zijn en naar Jefferson Ave komen. Onderzoeksprogramma dagelijks gedurende acht (8) weken. Gedurende alle acht weken zullen er elke week drie urinemonsters worden verzameld om illegaal drugsgebruik te beoordelen, en zullen er vragenlijsten worden gegeven met betrekking tot drugssymptomen en om stemming en risicogedrag te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Heroïneverslaafde en cocaïnemisbruik of afhankelijke onderzoeksvrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere en niet-zogende vrouwen tussen 18-55 jaar die een behandeling zoeken voor hun drugsgebruik.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking voor deelname als ze een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken.
  • Alle deelnemers moeten vrij zijn van enige significante klinische afwijkingen op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en screeninglaboratoriumtests.
  • Deelnemers moeten minimaal 50 kg (110 lbs) wegen.
  • Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor actueel cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid, en mogelijk opioïdenafhankelijkheid, en een cocaïnepositief (en, indien opioïdafhankelijk, opioïdpositief) urinemonster verstrekken.
  • Deelnemers worden niet uitgesloten als ze voldoen aan de DSM-IV-criteria voor actueel alcohol- of kalmerend misbruik (maar ze worden uitgesloten voor huidige alcohol- of kalmerende afhankelijkheid).
  • Deelnemers mogen niet onder invloed zijn van alcohol (BAL <.002) en een geïnformeerde toestemming ondertekenen tijdens de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze psychiatrische aandoeningen, neurologische aandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen, longaandoeningen, systemische aandoeningen of andere actuele middelenverslaving vertonen (behalve cocaïne, heroïne of nicotine).
  • Als ze cognitief gehandicapt zijn, momenteel worden behandeld voor cocaïne- of opioïdenafhankelijkheid, verboden medicijnen gebruiken, of vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of heteroseksueel actief zijn en geen medisch goedgekeurde anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA 022243-2
  • DPMCDA (Andere identificatie: NIDA)
  • R01DA022243 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren