An Observational Study of Patients With Chronic Hepatitis C Undergoing Treatment With PegIntron and Rebetol in Clinical Practice in Belgium (Study P05494)(WITHDRAWN) (PEGIMPACT)
8. august 2014 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
An Observational Multi-Center Study Exploring the Association of Safety, Patient Characteristics, Virological, and Histological Parameters With Patient Outcome (Relapse Rate, Achievement of Sustained Viral Response in Daily Clinical Practice in Belgium- PEGIMPACT
This is an observational study of patients undergoing treatment with PegIntron and Rebetol for chronic hepatitis C in clinical practice in Belgium.
Treatment will not be administered as part of the study.
Safety parameters will be assessed retrospectively.
Efficacy parameters, such as relapse rates and sustained virologic response rates, will be assessed prospectively.
The objective of the study is to examine any associations between safety, virologic, histologic, demographic parameters and patient outcome (relapse rates and sustained virologic response rates).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients with chronic hepatitis C treated with PegIntron and Rebetol in clinical practice in Belgium.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female adult (18 years or older) subjects for whom the treating physician has decided to start treatment with PegIntron® and Rebetol® and reaching the End-of-Treatment time point.
- For the prospective component, evidence of treatment response at EOT after a complete course of therapy as per SmPC.
- Subjects must demonstrate their willingness to participate in the study and comply with its procedures by signing a written informed consent.
- Subjects must be diagnosed with chronic hepatitis C (genotypes 1, 2, 3, 4, 5 or 6).
- Subjects must be free of any clinically significant disease that would interfere with study participation.
Exclusion Criteria:
- For prospective component of the study: patients not achieving End-of-Treatment response after a complete course of therapy as per SmPC.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
Patients with chronic hepatitis C treated with PegIntron and Rebetol in clinical practice in Belgium.
|
PegIntron administered at 1.5 μg/kg body weight/week subcutaneously for up to 24 wks (Genotype [G] 2,3/low viral load G 1) or 48 weeks for (G 1,4,5)
Andre navne:
Rebetol administered based on body weight 800-1200 mg/day (<65 kg : 800 mg, 65 - 85 kg : 1000 mg, >85 kg : 1200 mg) orally for up to 24 wks (Genotype [G] 2,3/low viral load G 1) or 48 weeks for (G 1,4,5)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety parameters: common adverse events [AEs], drug-to-drug interaction AEs, and dose modifications
Tidsramme: Assessed retrospectively in patients treated for up to 24 wks (Genotype [G] 2,3/low viral load G 1) or 48 weeks for (G 1,4,5) and reaching End-of-Treatment.
|
Assessed retrospectively in patients treated for up to 24 wks (Genotype [G] 2,3/low viral load G 1) or 48 weeks for (G 1,4,5) and reaching End-of-Treatment.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relapse rates and Sustained Virologic Response (SVR) rates and their association with demographic, virologic, histological, and safety parameters
Tidsramme: Assessed prospectively at End-of-Treatment (EOT) and 24 weeks post-treatment
|
Assessed prospectively at End-of-Treatment (EOT) and 24 weeks post-treatment
|
|
Predictors of response at End-of-Treatment
Tidsramme: Assessed at the End-of-Treatment
|
Assessed at the End-of-Treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2008
Først opslået (Skøn)
25. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
- P05494
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .