An Observational Study of Patients With Chronic Hepatitis C Undergoing Treatment With PegIntron and Rebetol in Clinical Practice in Belgium (Study P05494)(WITHDRAWN) (PEGIMPACT)
8 agosto 2014 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
An Observational Multi-Center Study Exploring the Association of Safety, Patient Characteristics, Virological, and Histological Parameters With Patient Outcome (Relapse Rate, Achievement of Sustained Viral Response in Daily Clinical Practice in Belgium- PEGIMPACT
This is an observational study of patients undergoing treatment with PegIntron and Rebetol for chronic hepatitis C in clinical practice in Belgium.
Treatment will not be administered as part of the study.
Safety parameters will be assessed retrospectively.
Efficacy parameters, such as relapse rates and sustained virologic response rates, will be assessed prospectively.
The objective of the study is to examine any associations between safety, virologic, histologic, demographic parameters and patient outcome (relapse rates and sustained virologic response rates).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients with chronic hepatitis C treated with PegIntron and Rebetol in clinical practice in Belgium.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female adult (18 years or older) subjects for whom the treating physician has decided to start treatment with PegIntron® and Rebetol® and reaching the End-of-Treatment time point.
- For the prospective component, evidence of treatment response at EOT after a complete course of therapy as per SmPC.
- Subjects must demonstrate their willingness to participate in the study and comply with its procedures by signing a written informed consent.
- Subjects must be diagnosed with chronic hepatitis C (genotypes 1, 2, 3, 4, 5 or 6).
- Subjects must be free of any clinically significant disease that would interfere with study participation.
Exclusion Criteria:
- For prospective component of the study: patients not achieving End-of-Treatment response after a complete course of therapy as per SmPC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Arm 1
Patients with chronic hepatitis C treated with PegIntron and Rebetol in clinical practice in Belgium.
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PegIntron administered at 1.5 μg/kg body weight/week subcutaneously for up to 24 wks (Genotype [G] 2,3/low viral load G 1) or 48 weeks for (G 1,4,5)
Altri nomi:
Rebetol administered based on body weight 800-1200 mg/day (<65 kg : 800 mg, 65 - 85 kg : 1000 mg, >85 kg : 1200 mg) orally for up to 24 wks (Genotype [G] 2,3/low viral load G 1) or 48 weeks for (G 1,4,5)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Safety parameters: common adverse events [AEs], drug-to-drug interaction AEs, and dose modifications
Lasso di tempo: Assessed retrospectively in patients treated for up to 24 wks (Genotype [G] 2,3/low viral load G 1) or 48 weeks for (G 1,4,5) and reaching End-of-Treatment.
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Assessed retrospectively in patients treated for up to 24 wks (Genotype [G] 2,3/low viral load G 1) or 48 weeks for (G 1,4,5) and reaching End-of-Treatment.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Relapse rates and Sustained Virologic Response (SVR) rates and their association with demographic, virologic, histological, and safety parameters
Lasso di tempo: Assessed prospectively at End-of-Treatment (EOT) and 24 weeks post-treatment
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Assessed prospectively at End-of-Treatment (EOT) and 24 weeks post-treatment
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Predictors of response at End-of-Treatment
Lasso di tempo: Assessed at the End-of-Treatment
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Assessed at the End-of-Treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Fattori immunologici
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05494
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