An Observational Study of Patients With Chronic Hepatitis C Undergoing Treatment With PegIntron and Rebetol in Clinical Practice in Belgium (Study P05494)(WITHDRAWN) (PEGIMPACT)
8 августа 2014 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
An Observational Multi-Center Study Exploring the Association of Safety, Patient Characteristics, Virological, and Histological Parameters With Patient Outcome (Relapse Rate, Achievement of Sustained Viral Response in Daily Clinical Practice in Belgium- PEGIMPACT
This is an observational study of patients undergoing treatment with PegIntron and Rebetol for chronic hepatitis C in clinical practice in Belgium.
Treatment will not be administered as part of the study.
Safety parameters will be assessed retrospectively.
Efficacy parameters, such as relapse rates and sustained virologic response rates, will be assessed prospectively.
The objective of the study is to examine any associations between safety, virologic, histologic, demographic parameters and patient outcome (relapse rates and sustained virologic response rates).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with chronic hepatitis C treated with PegIntron and Rebetol in clinical practice in Belgium.
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female adult (18 years or older) subjects for whom the treating physician has decided to start treatment with PegIntron® and Rebetol® and reaching the End-of-Treatment time point.
- For the prospective component, evidence of treatment response at EOT after a complete course of therapy as per SmPC.
- Subjects must demonstrate their willingness to participate in the study and comply with its procedures by signing a written informed consent.
- Subjects must be diagnosed with chronic hepatitis C (genotypes 1, 2, 3, 4, 5 or 6).
- Subjects must be free of any clinically significant disease that would interfere with study participation.
Exclusion Criteria:
- For prospective component of the study: patients not achieving End-of-Treatment response after a complete course of therapy as per SmPC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Arm 1
Patients with chronic hepatitis C treated with PegIntron and Rebetol in clinical practice in Belgium.
|
PegIntron administered at 1.5 μg/kg body weight/week subcutaneously for up to 24 wks (Genotype [G] 2,3/low viral load G 1) or 48 weeks for (G 1,4,5)
Другие имена:
Rebetol administered based on body weight 800-1200 mg/day (<65 kg : 800 mg, 65 - 85 kg : 1000 mg, >85 kg : 1200 mg) orally for up to 24 wks (Genotype [G] 2,3/low viral load G 1) or 48 weeks for (G 1,4,5)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety parameters: common adverse events [AEs], drug-to-drug interaction AEs, and dose modifications
Временное ограничение: Assessed retrospectively in patients treated for up to 24 wks (Genotype [G] 2,3/low viral load G 1) or 48 weeks for (G 1,4,5) and reaching End-of-Treatment.
|
Assessed retrospectively in patients treated for up to 24 wks (Genotype [G] 2,3/low viral load G 1) or 48 weeks for (G 1,4,5) and reaching End-of-Treatment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Relapse rates and Sustained Virologic Response (SVR) rates and their association with demographic, virologic, histological, and safety parameters
Временное ограничение: Assessed prospectively at End-of-Treatment (EOT) and 24 weeks post-treatment
|
Assessed prospectively at End-of-Treatment (EOT) and 24 weeks post-treatment
|
|
Predictors of response at End-of-Treatment
Временное ограничение: Assessed at the End-of-Treatment
|
Assessed at the End-of-Treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- P05494
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
Клинические исследования PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйГепатит D, хронический | Гепатит В, хронический
-
Merck Sharp & Dohme LLCПрекращено
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйГепатит С, хронический
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйЦирроз печени | Хронический гепатит С
-
Merck Sharp & Dohme LLCПрекращено
-
Schering-PloughЗавершенныйГепатит С, хронический | Гепацивирус
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный