Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AVE5026 til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos akut syge medicinske patienter med begrænset mobilitet (SAVE-VEMED)

14. januar 2013 opdateret af: Sanofi

En multinational, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​AVE5026 med enoxaparin til primær forebyggelse af venøs tromboembolisme hos akut syge medicinske patienter med begrænset mobilitet

Det primære formål var at sammenligne effektiviteten af ​​en gang dagligt [q.d] subkutane [s.c.] injektioner af Semuloparin natrium (AVE5026) med q.d. s.c. injektioner af Enoxaparin til primær forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser [VTE] hos patienter indlagt på hospitalet for akut medicinsk sygdom.

De sekundære mål var at evaluere sikkerheden af ​​AVE5026 og at dokumentere AVE5026 eksponering i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering skulle finde sted lige før den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen.

Den samlede varighed af observation pr. deltager var 35-42 dage fra randomisering opdelt som følger:

  • 10 til 14 dages dobbeltblind behandlingsperiode;
  • 25 til 32 dages opfølgningsperiode.

Obligatorisk bilateral kompressionsultralyd [CUS] skulle udføres mellem 10 til 15 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient med en akut medicinsk tilstand, der kræver sengeleje i mindst 3 dage og indlagt i mindst én af følgende medicinske tilstande:

  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV);
  • Akut respirationssvigt (kræver ikke mekanisk ventilation);
  • Akut infektion (uden septisk shock)*;
  • Akut reumatisk lidelse*;

  • Akut episode af inflammatorisk tarmsygdom*.

    • Patient med en af ​​disse tilstande bør have mindst én yderligere risikofaktor for venøs tromboemboli (VTE) blandt følgende:

      • Alder ≥ 75 år;
      • Aktiv cancer eller myeloproliferative lidelser (har modtaget behandling for cancer inden for de sidste 6 måneder);
      • Tidligere VTE;
      • Fedme;
      • Oral hormonbehandling (antiandrogen eller østrogen);
      • Kronisk hjertesvigt;
      • Kronisk respirationssvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation med generel anæstesi inden for 30 dage før inklusion i undersøgelsen;
  • Patient, der har behov for en helbredende antikoagulant eller trombolytisk behandling;
  • Patient med risiko for blødning;
  • Slag;
  • Kendt overfølsomhed over for heparin eller enoxaparinnatrium;
  • Slutstadiet af nyresygdom eller patient i dialyse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Semuloparin
Semuloparinnatrium 20 mg (10 mg ved svær nyreinsufficiens [SRI]) én gang dagligt i 10-14 dage
Medicin: Semuloparin natrium

0,4 ml (0,2 ml hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 ml fyldt sprøjte

Subkutan injektion

Andre navne:
  • AVE5026
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
Enoxaparinnatrium 40 mg (20 mg ved svær nyreinsufficiens [SRI]) én gang dagligt i 10-14 dage
Medicin: Enoxaparinnatrium

0,4 ml (0,2 ml hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 ml fyldt sprøjte

Subkutan injektion

Andre navne:
  • Lovenox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede venøs tromboembolismehændelse (VTE) eller VTE-relateret død
Tidsramme: Fra randomisering op til 15 dage efter randomisering eller dagen for den obligatoriske kompressionsultralyd (CUS), alt efter hvad der kom først

VTE inkluderet:

  • asymptomatisk proksimal dyb venetrombose (DVT) påvist af den obligatoriske CUS og bekræftet af en kompressionsultralydsbedømmelseskomité (CUSAC) efter central og blind gennemgang af den obligatoriske CUS;
  • symptomatisk DVT og ikke-dødelig lungeemboli (PE) rapporteret af investigator og bekræftet af en Central Independent Adjudication Committee (CIAC) efter central og blind gennemgang af diagnosetests.

VTE-relateret Død inkluderede fatal PE og uforklarlige dødsfald.
Fra randomisering op til 15 dage efter randomisering eller dagen for den obligatoriske kompressionsultralyd (CUS), alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede asymptomatisk proksimal DVT
Tidsramme: Fra randomisering op til 15 dage efter randomisering eller dagen for den obligatoriske CUS, alt efter hvad der kom først.
Fra randomisering op til 15 dage efter randomisering eller dagen for den obligatoriske CUS, alt efter hvad der kom først.
Procentdel af deltagere, der oplevede klinisk relevante blødninger
Tidsramme: Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion

Blødninger blev gennemgået centralt og blindt af CIAC og klassificeret som:

  • "større" (dødelig, symptomatisk i et kritisk område/organ, der forårsager et postoperativt fald i hæmoglobin ≥2 g/dL eller kræver postoperativ transfusion ≥2 enheder blod);
  • "klinisk relevant ikke-større" (åbenlys blødning, der kræver medicinsk indgriben og ikke opfylder kriterierne for større blødning);
  • "Ikke-klinisk relevant blødning".
Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion
Procentdel af deltagere, der krævede påbegyndelse af kurativ antikoagulant eller trombolytisk behandling efter VTE-vurdering
Tidsramme: Fra randomisering op til 15 dage efter randomisering eller dagen for obligatorisk CUS, alt efter hvad der kom først
Påbegyndelse af kurativ antikoagulant eller trombolytisk behandling efter VTE-vurdering blev defineret ud fra investigatorens svar på spørgsmålet "blev forsøgspersonen behandlet for VTE?" spurgt efter de diagnostiske tests for mistanke om VTE og efter den obligatoriske CUS.
Fra randomisering op til 15 dage efter randomisering eller dagen for obligatorisk CUS, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Mismetti, MD, University Hospital of Saint-Etienne, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2008

Først opslået (SKØN)

14. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC10572
  • 2008-000228-13 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner