Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVE5026:n arviointi laskimotromboembolian ehkäisyssä akuutisti sairailla lääketieteellisillä potilailla, joilla on rajoitettu liikkuvuus (SAVE-VEMED)

maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan AVE5026:n tehoa ja turvallisuutta enoksapariiniin laskimotromboembolian primaarisessa ehkäisyssä akuutisti sairailla lääketieteellisillä potilailla, joilla on rajoittunut liikkuvuus

Ensisijainen tavoite oli verrata kerran päivässä [q.d] ihonalaisten [s.c.] Semuloparin natriumin (AVE5026) injektioiden tehoa q.d. s.c. Enoksapariini-injektiot laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) primaariseen ehkäisyyn potilailla, jotka on joutunut sairaalaan akuutin sairauden vuoksi.

Toissijaisena tavoitteena oli arvioida AVE5026:n turvallisuus ja dokumentoida AVE5026:lle altistuminen tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistamisen oli tapahduttava juuri ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen injektiota.

Tarkkailun kokonaiskesto osallistujaa kohti oli 35-42 päivää satunnaistamisesta seuraavasti:

  • 10-14 päivän kaksoissokkohoitojakso;
  • 25-32 päivän seurantajakso.

Pakollinen kahdenvälinen kompressioultraääni [CUS] oli suoritettava 10–15 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

421

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Gouda, Alankomaat
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Intia
      • Mumbai, Intia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, jolla on akuutti sairaus, joka vaatii vähintään 3 päivän vuodelepoa ja joka on sairaalassa vähintään yhden seuraavista sairaustiloista:

  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III/IV);
  • Akuutti hengitysvajaus (ei vaadi mekaanista ilmanvaihtoa);
  • Akuutti infektio (ilman septistä sokkia)*;
  • Akuutti reumaattinen häiriö*;

  • Akuutti tulehduksellinen suolistosairaus*.

    • Potilaalla, jolla on jokin näistä tiloista, tulee olla vähintään yksi ylimääräinen laskimotromboembolian (VTE) riskitekijä seuraavista:

      • Ikä ≥ 75 vuotta;
      • Aktiivinen syöpä tai myeloproliferatiiviset häiriöt (syövän hoitoon viimeisten 6 kuukauden aikana);
      • Edellinen VTE;
      • Liikalihavuus;
      • Oraalinen hormonihoito (antiandrogeeni tai estrogeeni);
      • Krooninen sydämen vajaatoiminta;
      • Krooninen hengitysvajaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus yleisanestesiassa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  • Potilas, joka tarvitsee parantavaa antikoagulantti- tai trombolyyttistä hoitoa;
  • Potilas, jolla on verenvuotoriski;
  • Aivohalvaus;
  • Tunnettu yliherkkyys hepariinille tai enoksapariininatriumille;
  • Loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysipotilas.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Semulopariini
Semulopariininatrium 20 mg (10 mg, jos vaikea munuaisten vajaatoiminta [SRI]) kerran päivässä 10-14 päivän ajan
Lääke: Semulopariininatrium

0,4 ml (0,2 ml, jos SRI) liuosta käyttövalmiissa 0,5 ml:n esitäytetyssä ruiskussa

Ihonalainen injektio

Muut nimet:
  • AVE5026
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksapariini
Enoksapariininatrium 40 mg (20 mg, jos vaikea munuaisten vajaatoiminta [SRI]) kerran päivässä 10-14 päivän ajan
Lääke: Enoksapariininatrium

0,4 ml (0,2 ml, jos SRI) liuosta käyttövalmiissa 0,5 ml:n esitäytetyssä ruiskussa

Ihonalainen injektio

Muut nimet:
  • Lovenox®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat laskimotromboemboliatapahtuman (VTE) tai laskimotromboemboliaan liittyvän kuoleman
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 15 päivään satunnaistamisen jälkeen tai pakollisen kompressioultraääni (CUS) päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin

VTE sisälsi:

  • oireeton proksimaalinen syvä laskimotromboosi (DVT), jonka pakollinen CUS havaitsi ja jonka Compression Ultrasound Adjudication Committee (CUSAC) on vahvistanut pakollisen CUS:n keskitetyn ja sokean arvioinnin jälkeen;
  • oireinen DVT ja ei-kuolemaan johtava keuhkoembolia (PE), jonka tutkija on raportoinut ja jonka CIAC (Central Independent Adjudication Committee) on vahvistanut diagnoositestien keskitetyn ja sokean arvioinnin jälkeen.

VTE-kuolemiin kuului kuolemaan johtanut PE ja selittämättömät kuolemat.
Satunnaistamisesta 15 päivään satunnaistamisen jälkeen tai pakollisen kompressioultraääni (CUS) päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireeton proksimaalinen syvä laskimotuki
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 15 päivään satunnaistamisen jälkeen tai pakollisen CUS:n päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Satunnaistamisesta 15 päivään satunnaistamisen jälkeen tai pakollisen CUS:n päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Kliinisesti merkittäviä verenvuotoja kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen

CIAC tarkasti verenvuodot keskitetysti ja sokeasti ja luokitellaan seuraavasti:

  • "suuri" (kuolemaan johtava, oireinen kriittisellä alueella/elimessä, aiheuttaa hemoglobiinin jälkeisen laskun ≥2 g/dl tai vaatii leikkauksen jälkeistä verensiirtoa ≥2 yksikköä verta);
  • "kliinisesti merkityksellinen ei-vakava" (ilmeinen verenvuoto, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa ja joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä);
  • "Ei-kliinisesti merkittävä verenvuoto".
Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat parantavan antikoagulantti- tai trombolyyttisen hoidon aloittamista laskimotromboembolian arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 15 päivään satunnaistamisen jälkeen tai pakollisen CUS:n päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin
Hoitavan antikoagulantti- tai trombolyyttisen hoidon aloitus laskimotromboembolian arvioinnin jälkeen määritettiin tutkijan vastauksesta kysymykseen "hoitiko kohdetta laskimotromboembolia?" kysyttiin epäillyn VTE:n diagnostisten testien ja pakollisen CUS:n jälkeen.
Satunnaistamisesta 15 päivään satunnaistamisen jälkeen tai pakollisen CUS:n päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Mismetti, MD, University Hospital of Saint-Etienne, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC10572
  • 2008-000228-13 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Semulopariininatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa