移動が制限された急性疾患患者における静脈血栓塞栓症の予防におけるAVE5026の評価 (SAVE-VEMED)
2013年1月14日 更新者：Sanofi
移動が制限された急性疾患患者の静脈血栓塞栓症の一次予防に対するAVE5026の有効性と安全性をエノキサパリンと比較した多国籍、多施設、無作為化、二重盲検試験
主な目的は、セムロパリン ナトリウム (AVE5026) の 1 日 1 回 [q.d] 皮下 [s.c.] 注射の有効性を q.d. と比較することでした。 s.c. 急性疾患で入院した患者の静脈血栓塞栓症 [VTE] の一次予防のためのエノキサパリンの注射。
二次的な目的は、AVE5026 の安全性を評価し、この集団における AVE5026 の曝露を記録することでした。
調査の概要
詳細な説明
無作為化は、最初の治験薬注射の直前に行わなければなりませんでした。
参加者ごとの観察の合計期間は、次のように分類された無作為化から 35 ～ 42 日でした。
- 10 ～ 14 日間の二重盲検治療期間。
- 25 ～ 32 日間のフォローアップ期間。
必須の両側圧縮超音波 [CUS] は、無作為化後 10 ～ 15 日の間に実施する必要がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
421
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey、イギリス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano、イタリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai、インド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev、ウクライナ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn、エストニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda、オランダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
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Wien、オーストリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha、チェコ共和国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin、ドイツ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Auckland、ニュージーランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest、ハンガリー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Riga、ラトビア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vilnius、リトアニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti、ルーマニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul、大韓民国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-少なくとも3日間の安静を必要とする急性病状の患者で、以下の病状の少なくとも1つで入院しています。
- うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III/IV);
- 急性呼吸不全（人工呼吸は必要ありません）;
- 急性感染症（敗血症性ショックを伴わない）*;
- 急性リウマチ性障害*;
炎症性腸疾患*の急性エピソード。
これらの条件の 1 つを持つ患者は、以下の静脈血栓塞栓症 (VTE) の危険因子を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
- 75歳以上;
- -活動性の癌または骨髄増殖性疾患（過去6か月以内に癌の治療を受けた）;
- 以前の VTE;
- 肥満;
- 経口ホルモン療法（抗アンドロゲンまたはエストロゲン）;
- 慢性心不全;
- 慢性呼吸不全。
除外基準:
- -研究に含める前の30日以内の全身麻酔による以前の手術;
- -治癒的な抗凝固薬または血栓溶解治療を必要とする患者;
- 出血の危険がある患者;
- 脳卒中;
- -ヘパリンまたはエノキサパリンナトリウムに対する既知の過敏症;
- -末期の腎疾患または透析中の患者。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セムロパリン
セムロパリン ナトリウム 20 mg (重度の腎障害 [SRI] の場合は 10 mg) を 1 日 1 回、10 ～ 14 日間
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0.4 mL (SRI の場合は 0.2 mL) の溶液を、すぐに使用できる 0.5 mL のプレフィルドシリンジに入れます 皮下注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：エノキサパリン
エノキサパリン ナトリウム 40 mg (重度の腎障害 [SRI] の場合は 20 mg) を 1 日 1 回、10 ～ 14 日間
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0.4 mL (SRI の場合は 0.2 mL) の溶液を、すぐに使用できる 0.5 mL のプレフィルドシリンジに入れます 皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症イベント (VTE) または VTE 関連の死亡を経験した参加者の割合
時間枠：無作為化から無作為化後 15 日まで、または必須の圧迫超音波検査 (CUS) のいずれか早い方の日まで
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含まれる VTE:
VTE 関連の死亡には、致命的な PE と原因不明の死亡が含まれていました。 |
無作為化から無作為化後 15 日まで、または必須の圧迫超音波検査 (CUS) のいずれか早い方の日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性の近位DVTを経験した参加者の割合
時間枠：無作為化から 15 日後まで、または必須の CUS の日のいずれか早い方。
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無作為化から 15 日後まで、または必須の CUS の日のいずれか早い方。
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臨床的に関連する出血を経験した参加者の割合
時間枠：最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
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出血は、CIAC によって一元的かつ盲目的に審査され、次のように分類されました。
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最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
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VTE評価後に治癒的抗凝固薬または血栓溶解治療の開始を必要とした参加者の割合
時間枠：無作為化から無作為化後 15 日まで、または必須の CUS の日のいずれか早い方
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VTE評価後の治癒的抗凝固薬または血栓溶解治療の開始は、「被験者はVTEの治療を受けましたか?」という質問に対する研究者の回答から定義されました。 VTEが疑われる場合の診断テストの後、および必須のCUSの後に尋ねられました。
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無作為化から無作為化後 15 日まで、または必須の CUS の日のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Mismetti, MD、University Hospital of Saint-Etienne, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月14日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。