Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af taspoglutid versus exenatid til behandling af patienter med type 2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med metformin, thiazolidindion eller en kombination af begge.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent studie til sammenligning af Taspoglutid vs Exenatid som tilføjelsesbehandling til metformin og/eller thiazolidindioner hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Dette 3-armede studie vil vurdere virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​taspoglutid sammenlignet med exenatid hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin, thiazolidindion eller en kombination af begge. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage taspoglutid (10 mg én gang om ugen eller 10 mg én gang om ugen i 4 uger efterfulgt af 20 mg én gang om ugen) eller exenatid (5 mikrogram to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 10 mikrogram to gange dagligt) i et forhold på 1:1:1 foruden fortsat forstudie metformin og thiazolidindion enten alene eller i kombination. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3+ år, og målprøvestørrelsen er >500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
      • Buenos Aires, Argentina, 6000
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • Queensland
      • Freemantle, Queensland, Australien, 6959
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74043011
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66073-000
    • PR
      • Curtiba, PR, Brasilien, 80030-110
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
    • SP
      • Mogi Das Cruzes - Sp, SP, Brasilien, 08780-090
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-001
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125299
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109263
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119121
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121069
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644021
      • S. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
      • S.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 140018
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195213
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191124
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193012
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 643050
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150010
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 2SR
      • Bradford on Avon, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G45 9AW
      • Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML1 3JX
      • Trowbridge, Det Forenede Kongerige, BA14 8QA
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00150
      • Kuopio, Finland, 70210
      • Oulu, Finland, 90100
      • Turku, Finland, 20100
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816-5119
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
      • Green Cove Springs, Florida, Forenede Stater, 32043
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
      • Niceville, Florida, Forenede Stater, 32578
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61625
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Forenede Stater, 42765
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
      • Whitehouse, New Jersey, Forenede Stater, 08889
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
      • Springfield Gardens, New York, Forenede Stater, 11413
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
      • Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
      • Hunters Ville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Red Lion, Pennsylvania, Forenede Stater, 17356
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Forenede Stater, 29631
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
      • Hickory, South Carolina, Forenede Stater, 28602
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
  • Frankrig
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
      • Dommartin Les Toul, Frankrig, 54200
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Narbonne, Frankrig, 11108
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Salouel, Frankrig, 80480
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01014
      • Guatemala, Guatemala, 01000
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91200
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33170
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Italien, 07026
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
      • Chihuahua, Mexico, 31205
      • Durango, Mexico, 34000
      • Guadalajara, Mexico, 44650
      • Guadalajara, Mexico, 44600
      • Monterrey, Mexico, 64460
      • Monterrey, Mexico, 64700
      • Tampico, Mexico, 89000
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Cercado
      • Lima, Peru, 41
      • Lima, Peru, Lima 33
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-322
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04001
      • Madrid, Spanien, 28041
    • Alicante
      • Bacarot Alicant, Alicante, Spanien, 03114
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Örebro, Sverige, 701 85
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Damme, Tyskland, 49401
      • Dresden, Tyskland, 01219
      • Essen, Tyskland, 45359
      • Falkensee, Tyskland, 14612
      • Hamburg, Tyskland, 22607
      • Hamburg, Tyskland, 21073
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • München, Tyskland, 80634
      • Münster, Tyskland, 48145
      • Neuwied, Tyskland, 56564
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
      • Pirna, Tyskland, 01796
      • Rhaunen, Tyskland, 55624
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
      • Zwenkau, Tyskland, 04442
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49044
      • Donetsk, Ukraine, 83003
      • Kiev, Ukraine, 02091
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Odessa, Ukraine, 65009
      • Odessa, Ukraine, 65117
      • Simferopol, Ukraine, 95017

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-75 år;
  • type 2-diabetes, der får metformin og/eller pioglitazon eller rosiglitazon i mindst 12 uger;
  • HbA1c >=7,0% og <=10% ved screening;
  • BMI >=25kg/m2 (>23kg/m2 for asiater) og <=45kg/m2 ved screening;
  • stabil vægt +/- 5 % i mindst 12 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med type 1-diabetes, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes;
  • anamnese med akutte metaboliske diabetiske komplikationer inden for de foregående 6 måneder;
  • bevis for klinisk signifikante diabetiske komplikationer;
  • kendt proliferativ diabetisk retinopati;
  • myokardieinfarkt (MI), koronar bypass-operation, post-transplantation kardiomyopati (PTCM) eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder;
  • enhver abnormitet i klinisk laboratorietest eller EKG, som udelukker sikker involvering i undersøgelsen som vurderet af investigator;
  • kendt hæmoglobinopati eller kronisk anæmi;
  • klinisk signifikant gastrointestinal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: exenatid
Medicin: exenatid
5 mg to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 10 mg to gange dagligt
Eksperimentel: taspoglutid 10mg
Medicin: taspoglutid
10 mg en gang om ugen
Medicin: taspoglutid
10 mg en gang om ugen i 4 uger efterfulgt af 20 mg en gang om ugen
Eksperimentel: taspoglutid 10mg/20mg
Medicin: taspoglutid
10 mg en gang om ugen
Medicin: taspoglutid
10 mg en gang om ugen i 4 uger efterfulgt af 20 mg en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af patienter, der når målet HbA1c <=7,0 %, <=6,5 %
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Relativ ændring i glucose-, insulin-, C-peptid- og glucagonværdier under en måltidstolerancetest hos en undergruppe af patienter.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Beta-cellefunktion (proinsulin/insulin-forhold)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2008

Først opslået (Skøn)

17. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC21625
  • 2008-001856-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner