Uno studio su Taspoglutide Versus Exenatide per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina, tiazolidinedione o una combinazione di entrambi.
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio randomizzato, con controllo attivo, in aperto per confrontare Taspoglutide vs Exenatide come trattamento aggiuntivo a metformina e/o tiazolidinedioni in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Questo studio a 3 bracci valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di taspoglutide rispetto a exenatide in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina, tiazolidinedione o una combinazione di entrambi.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere taspoglutide (10 mg una volta alla settimana o 10 mg una volta alla settimana per 4 settimane seguiti da 20 mg una volta alla settimana) o exenatide (5 microgrammi due volte al giorno per 4 settimane seguiti da 10 microgrammi due volte al giorno) in un rapporto di 1:1:1 oltre a continuare lo studio preliminare metformina e tiazolidinedione da soli o in combinazione.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di oltre 3 anni e la dimensione del campione target è >500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1189
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
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Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
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Buenos Aires, Argentina, 6000
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Queensland
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Freemantle, Queensland, Australia, 6959
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GO
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Goiania, GO, Brasile, 74043011
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PA
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Belem, PA, Brasile, 66073-000
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PR
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Curtiba, PR, Brasile, 80030-110
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-170
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SP
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Mogi Das Cruzes - Sp, SP, Brasile, 08780-090
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01221-020
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04022-001
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5R8
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Ballerup, Danimarca, 2750
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Barnaul, Federazione Russa, 656024
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Moscow, Federazione Russa, 129110
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Moscow, Federazione Russa, 125299
-
Moscow, Federazione Russa, 109263
-
Moscow, Federazione Russa, 119048
-
Moscow, Federazione Russa, 125315
-
Moscow, Federazione Russa, 119121
-
Moscow, Federazione Russa, 121069
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
-
Omsk, Federazione Russa, 644021
-
S. Petersburg, Federazione Russa, 194291
-
S.Petersburg, Federazione Russa, 194017
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
-
Saratov, Federazione Russa, 140018
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St Petersburg, Federazione Russa, 195213
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 194291
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 191124
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 193012
-
Tomsk, Federazione Russa, 643050
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150010
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Helsinki, Finlandia, 00150
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Kuopio, Finlandia, 70210
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Oulu, Finlandia, 90100
-
Turku, Finlandia, 20100
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Corbeil Essonnes, Francia, 91106
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Dommartin Les Toul, Francia, 54200
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Montpellier, Francia, 34295
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Narbonne, Francia, 11108
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Paris, Francia, 75475
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Salouel, Francia, 80480
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Aschaffenburg, Germania, 63739
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Berlin, Germania, 10115
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Damme, Germania, 49401
-
Dresden, Germania, 01219
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Essen, Germania, 45359
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Falkensee, Germania, 14612
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Hamburg, Germania, 22607
-
Hamburg, Germania, 21073
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Ludwigshafen, Germania, 67059
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Mainz, Germania, 55116
-
München, Germania, 80634
-
Münster, Germania, 48145
-
Neuwied, Germania, 56564
-
Nürnberg, Germania, 90402
-
Pirna, Germania, 01796
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Rhaunen, Germania, 55624
-
Villingen-Schwenningen, Germania, 78048
-
Zwenkau, Germania, 04442
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Thessaloniki, Grecia, 56429
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Thessaloniki, Grecia, 57010
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Guatemala, Guatemala, 01014
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Guatemala, Guatemala, 01000
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Beer Sheva, Israele, 8410101
-
Haifa, Israele, 31096
-
Holon, Israele, 58100
-
Jerusalem, Israele, 91200
-
Kfar Saba, Israele, 44281
-
Petach Tikva, Israele, 49100
-
Ramat Gan, Israele, 52621
-
Tel Aviv, Israele, 64239
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Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33170
-
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Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
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Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
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Sardegna
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Olbia, Sardegna, Italia, 07026
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Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
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Acapulco, Messico, 39670
-
Aguascalientes, Messico, 20127
-
Chihuahua, Messico, 31205
-
Durango, Messico, 34000
-
Guadalajara, Messico, 44650
-
Guadalajara, Messico, 44600
-
Monterrey, Messico, 64460
-
Monterrey, Messico, 64700
-
Tampico, Messico, 89000
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Auckland, Nuova Zelanda
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1640
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Arequipa, Perù, Cercado
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Lima, Perù, 41
-
Lima, Perù, Lima 33
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Ponce, Porto Rico, 00717-322
-
Ponce, Porto Rico, 00716
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Bath, Regno Unito, BA1 2SR
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Bradford on Avon, Regno Unito, BA15 1DQ
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Glasgow, Regno Unito, G45 9AW
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Lanarkshire, Regno Unito, ML1 3JX
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Trowbridge, Regno Unito, BA14 8QA
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Almeria, Spagna, 04001
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Madrid, Spagna, 28041
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Alicante
-
Bacarot Alicant, Alicante, Spagna, 03114
-
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Valencia
-
Alzira, Valencia, Spagna, 46600
-
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Alabama
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Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
-
Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
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California
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92026
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816-5119
-
San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
-
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
-
Green Cove Springs, Florida, Stati Uniti, 32043
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
-
Niceville, Florida, Stati Uniti, 32578
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
-
Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61625
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
-
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Kentucky
-
Munfordville, Kentucky, Stati Uniti, 42765
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
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Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
-
Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
-
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New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
-
Whitehouse, New Jersey, Stati Uniti, 08889
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
-
Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
-
Springfield Gardens, New York, Stati Uniti, 11413
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
-
West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
-
Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
-
Hunters Ville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
-
Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
-
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
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Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
-
Red Lion, Pennsylvania, Stati Uniti, 17356
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
-
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South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Stati Uniti, 29631
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
-
Hickory, South Carolina, Stati Uniti, 28602
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
-
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
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Cape Town, Sud Africa, 7130
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
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-
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Karlstad, Svezia, 65185
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Stockholm, Svezia, 171 76
-
Uppsala, Svezia, 75185
-
Örebro, Svezia, 701 85
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Zürich, Svizzera, 8091
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Bangkok, Tailandia, 10400
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Bangkok, Tailandia, 10330
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Dnipropetrovs'k, Ucraina, 49044
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Donetsk, Ucraina, 83003
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Kiev, Ucraina, 02091
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Lviv, Ucraina, 79010
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Odessa, Ucraina, 65009
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Odessa, Ucraina, 65117
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Simferopol, Ucraina, 95017
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, 18-75 anni;
- diabete di tipo 2 in trattamento con metformina e/o pioglitazone o rosiglitazone per almeno 12 settimane;
- HbA1c >=7,0% e <=10% allo screening;
- BMI >=25kg/m2 (>23kg/m2 per gli asiatici) e <=45kg/m2 allo screening;
- peso stabile +/- 5% per almeno 12 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- storia di diabete di tipo 1, diabete derivante da danno pancreatico o forme secondarie di diabete;
- storia di complicanze diabetiche metaboliche acute nei 6 mesi precedenti;
- evidenza di complicanze diabetiche clinicamente significative;
- nota retinopatia diabetica proliferativa;
- infarto del miocardio (MI), intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, cardiomiopatia post-trapianto (PTCM) o ictus negli ultimi 6 mesi;
- qualsiasi anomalia nel test di laboratorio clinico o nell'ECG, che preclude il coinvolgimento sicuro nello studio come giudicato dallo sperimentatore;
- emoglobinopatia nota o anemia cronica;
- malattia gastrointestinale clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: exenatide
|
5 mg due volte al giorno per 4 settimane seguiti da 10 mg due volte al giorno
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Sperimentale: taspoglutide 10 mg
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10 mg una volta alla settimana
10 mg una volta alla settimana per 4 settimane seguiti da 20 mg una volta alla settimana
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Sperimentale: taspoglutide 10 mg/20 mg
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10 mg una volta alla settimana
10 mg una volta alla settimana per 4 settimane seguiti da 20 mg una volta alla settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Peso corporeo a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il target HbA1c <=7,0%, <=6,5%
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
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Variazione relativa dei valori di glucosio, insulina, peptide C e glucagone durante un test di tolleranza al pasto in un sottogruppo di pazienti.
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
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Funzione delle cellule beta (rapporto proinsulina/insulina)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Exenatide
- Peptide simile al glucagone 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC21625
- 2008-001856-36
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