Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie taspoglutydu w porównaniu z eksenatydem w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy, tiazolidynodionu lub kombinacji obu.

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, kontrolowane aktywnie, otwarte badanie porównujące taspoglutyd z eksenatydem jako leczenie uzupełniające metforminę i/lub tiazolidynodiony u pacjentów z cukrzycą typu 2

To 3-ramienne badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję taspoglutydu w porównaniu z eksenatydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy, tiazolidynodionu lub ich kombinacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej taspoglutyd (10 mg raz w tygodniu lub 10 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie 20 mg raz w tygodniu) lub eksenatyd (5 mikrogramów dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 10 mikrogramów dwa razy na dobę) w stosunku 1:1:1 jako dodatek do kontynuacji badania poprzedzającego badanie metforminą i tiazolidynodionem, pojedynczo lub w skojarzeniu. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to ponad 3 lata, a docelowa wielkość próby to > 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
      • Buenos Aires, Argentyna, C1117ABH
      • Buenos Aires, Argentyna, 6000
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • Queensland
      • Freemantle, Queensland, Australia, 6959
  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74043011
    • PA
      • Belem, PA, Brazylia, 66073-000
    • PR
      • Curtiba, PR, Brazylia, 80030-110
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-170
    • SP
      • Mogi Das Cruzes - Sp, SP, Brazylia, 08780-090
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04022-001
  • Dania
      • Ballerup, Dania, 2750
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125299
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109263
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119121
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121069
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644021
      • S. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
      • S.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 140018
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195213
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191124
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193012
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 643050
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150010
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00150
      • Kuopio, Finlandia, 70210
      • Oulu, Finlandia, 90100
      • Turku, Finlandia, 20100
  • Francja
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
      • Dommartin Les Toul, Francja, 54200
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Narbonne, Francja, 11108
      • Paris, Francja, 75475
      • Salouel, Francja, 80480
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01014
      • Guatemala, Gwatemala, 01000
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04001
      • Madrid, Hiszpania, 28041
    • Alicante
      • Bacarot Alicant, Alicante, Hiszpania, 03114
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Holon, Izrael, 58100
      • Jerusalem, Izrael, 91200
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
  • Meksyk
      • Acapulco, Meksyk, 39670
      • Aguascalientes, Meksyk, 20127
      • Chihuahua, Meksyk, 31205
      • Durango, Meksyk, 34000
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
      • Monterrey, Meksyk, 64460
      • Monterrey, Meksyk, 64700
      • Tampico, Meksyk, 89000
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Damme, Niemcy, 49401
      • Dresden, Niemcy, 01219
      • Essen, Niemcy, 45359
      • Falkensee, Niemcy, 14612
      • Hamburg, Niemcy, 22607
      • Hamburg, Niemcy, 21073
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
      • Mainz, Niemcy, 55116
      • München, Niemcy, 80634
      • Münster, Niemcy, 48145
      • Neuwied, Niemcy, 56564
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
      • Pirna, Niemcy, 01796
      • Rhaunen, Niemcy, 55624
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78048
      • Zwenkau, Niemcy, 04442
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1640
  • Peru
      • Arequipa, Peru, Cercado
      • Lima, Peru, 41
      • Lima, Peru, Lima 33
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717-322
      • Ponce, Portoryko, 00716
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-5119
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
      • Green Cove Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32043
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
      • Niceville, Florida, Stany Zjednoczone, 32578
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61625
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42765
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
      • Whitehouse, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08889
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
      • Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11413
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
      • Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
      • Hunters Ville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Red Lion, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17356
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29631
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
      • Hickory, South Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
  • Szwecja
      • Karlstad, Szwecja, 65185
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
      • Uppsala, Szwecja, 75185
      • Örebro, Szwecja, 701 85
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49044
      • Donetsk, Ukraina, 83003
      • Kiev, Ukraina, 02091
      • Lviv, Ukraina, 79010
      • Odessa, Ukraina, 65009
      • Odessa, Ukraina, 65117
      • Simferopol, Ukraina, 95017
  • Włochy
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33170
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
    • Sardegna
      • Olbia, Sardegna, Włochy, 07026
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 2SR
      • Bradford on Avon, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G45 9AW
      • Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML1 3JX
      • Trowbridge, Zjednoczone Królestwo, BA14 8QA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat;
  • cukrzyca typu 2 otrzymująca metforminę i/lub pioglitazon lub rozyglitazon przez co najmniej 12 tygodni;
  • HbA1c >=7,0% i <=10% w badaniu przesiewowym;
  • BMI >=25kg/m2 (>23kg/m2 dla Azjatów) i <=45kg/m2 podczas badania przesiewowego;
  • stabilna waga +/- 5% przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta cukrzyca typu 1, cukrzyca będąca następstwem uszkodzenia trzustki lub wtórnych postaci cukrzycy;
  • historia ostrych powikłań metabolicznych cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • dowody klinicznie istotnych powikłań cukrzycowych;
  • znana proliferacyjna retinopatia cukrzycowa;
  • zawał mięśnia sercowego (MI), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, kardiomiopatia potransplantacyjna (PTCM) lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • wszelkie nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych lub EKG, które wykluczają bezpieczne uczestnictwo w badaniu w ocenie badacza;
  • znana hemoglobinopatia lub przewlekła niedokrwistość;
  • klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: eksenatyd
Lek: eksenatyd
5 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 10 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: taspoglutyd 10 mg
Lek: taspoglutyd
10 mg raz w tygodniu
Lek: taspoglutyd
10 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie 20 mg raz w tygodniu
Eksperymentalny: taspoglutyd 10 mg/20 mg
Lek: taspoglutyd
10 mg raz w tygodniu
Lek: taspoglutyd
10 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie 20 mg raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających docelowe HbA1c <=7,0%, <=6,5%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Względna zmiana wartości glukozy, insuliny, peptydu C i glukagonu podczas testu tolerancji posiłku w podgrupie pacjentów.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Funkcja komórek beta (stosunek proinsuliny do insuliny)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC21625
  • 2008-001856-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj