Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af CNTO 136 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexatterapi

22. december 2017 opdateret af: Centocor, Inc.

En fase 2, 2-delt, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, proof-of-concept, dosisfindende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTO 136 administreret subkutant hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis På trods af methotrexatterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan (under huden) administration af anti-interleukin-6 monoklonalt antistof (CNTO 136) til at reducere tegn og symptomer hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis (RA) med methotrexat (MTX) ) terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt (hverken læge eller deltagere kender den behandling, som deltageren modtager), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed), placebokontrolleret (et inaktivt stof sammenlignes med en medicin for at teste, om medicinen har en reel effekt i et klinisk studie). Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele (del A og del B). Hver del består af 3 faser: screening (ca. 1 måned før start af studiemedicin), behandlingsfase (del A: 22 uger og del B: 24 uger) og opfølgningsfase (ca. 4 måneder efter sidste administration af studiemedicin). I del A vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i 2 grupper for at modtage CNTO 136 100 mg og placebo i 22 uger. Alle deltagere i del A vil blive krydset over i uge 12 fra placebo til CNTO 136 (for gruppe 1) og fra CNTO 136 til placebo (for gruppe 2). I del B vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i 5 grupper for at modtage placebo og/eller 1 ud af 3 doser af CNTO 136 (100 mg, 50 mg eller 25 mg) i 24 uger. Deltagere i del B, gruppe 1 vil blive krydset over i uge 12 fra placebo til CNTO 136. Alle deltagere bør holdes på en stabil dosis af MTX i mindst 6 uger før starten af ​​studiemedicinering gennem uge 24. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, kliniske fund, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietest, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede varighed af studiedeltagelse for en deltager vil være cirka 42 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
  • Japan
      • Goshogawara, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Tomigusuku, Japan
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Dae-Gu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz N/A, Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis (RA) i mindst 4 måneder før screening
  • Er blevet behandlet og har haft et utilstrækkeligt respons med den tolererede dosis methotrexat (MTX) (mindst 15 mg/uge) i mindst 4 måneder før screening. MTX-doser på 10 eller 12,5 mg/uge er tilladt, hvis deltageren havde en intolerance på 15 mg/uge
  • MTX administrationsvej og dosis (må ikke overstige 25 mg/uge) bør være stabile i mindst 6 uger før starten af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Har aktiv RA som defineret ved vedvarende sygdomsaktivitet med mindst 6 hævede og 6 ømme led, på tidspunktet for screening og baseline, og enten anti-cyklisk citrullineret peptid antistof-positiv eller reumatoid faktor positiv ved screening
  • C-reaktivt protein større end eller lig med 1,0 mg/dL (10 mg/L)
  • Accepter at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sygdomme end RA, der kan forvirre evalueringen af ​​fordelene ved CNTO 136-behandling ved arthritis
  • Familiehistorie med/har langt QT-syndrom; eller en historie med anden eller tredje grads hjerteblokade
  • Modtaget systemiske immunsuppressiva eller sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler bortset fra MTX, sulfasalazin, hydroxychloroquin eller chloroquin inden for 4 uger før starten af ​​studiemedicin
  • Modtaget intraartikulære (i leddene), intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider inden for 4 uger før starten af ​​studiemedicin
  • Positiv human immundefektvirustest, hepatitis B eller hepatitis C
  • Anamnese med/har kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, historie med/aktiv tuberkulose
  • Har alvorlig infektion inden for 2 måneder før start af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, gruppe 1
Deltagerne vil modtage placebo (Uge 0 til Uge 10) og senere CNTO 136 100 mg (Uge 12 til Uge 22) hver 2. uge. Stabil dosis af methotrexat vil blive opretholdt gennem uge 24.
Medicin: CNTO 136 100 mg
CNTO 136 100 mg vil blive administreret subkutant (under huden) hver 2. eller 4. uge i henhold til den relevante randomiserede arm.
Andre navne:
  • Sirukumab
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant i henhold til den relevante randomiserede arm.
Medicin: Methotrexat
Stabil dosis af methotrexat vil blive opretholdt gennem uge 24.
Eksperimentel: Del A, gruppe 2
Deltagerne vil modtage CNTO 136 100 mg (Uge 0 til Uge 10) og senere placebo (Uge 12 til Uge 22) hver 2. uge. Stabil dosis af methotrexat vil blive opretholdt gennem uge 24.
Medicin: CNTO 136 100 mg
CNTO 136 100 mg vil blive administreret subkutant (under huden) hver 2. eller 4. uge i henhold til den relevante randomiserede arm.
Andre navne:
  • Sirukumab
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant i henhold til den relevante randomiserede arm.
Medicin: Methotrexat
Stabil dosis af methotrexat vil blive opretholdt gennem uge 24.
Eksperimentel: Del B, gruppe 1
Deltagerne vil modtage placebo (Uge 0 til Uge 10) og senere CNTO 136 100 mg (Uge 12 til Uge 24) hver 2. uge. Stabil dosis af methotrexat vil blive opretholdt gennem uge 24.
Medicin: CNTO 136 100 mg
CNTO 136 100 mg vil blive administreret subkutant (under huden) hver 2. eller 4. uge i henhold til den relevante randomiserede arm.
Andre navne:
  • Sirukumab
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant i henhold til den relevante randomiserede arm.
Medicin: Methotrexat
Stabil dosis af methotrexat vil blive opretholdt gennem uge 24.
Eksperimentel: Del B, gruppe 2
Deltagerne vil modtage CNTO 136 100 mg (Uge 0 til Uge 24) hver anden uge. Stabil dosis af methotrexat vil blive opretholdt gennem uge 24.
Medicin: CNTO 136 100 mg
CNTO 136 100 mg vil blive administreret subkutant (under huden) hver 2. eller 4. uge i henhold til den relevante randomiserede arm.
Andre navne:
  • Sirukumab
Medicin: Methotrexat
Stabil dosis af methotrexat vil blive opretholdt gennem uge 24.
Eksperimentel: Del B, gruppe 3
Deltagerne vil modtage CNTO 136 100 mg (uge 0 til uge 24) hver 4. uge og placebo ved midlertidige besøg (uge 2, 6, 10, 14, 18 og 22). Stabil dosis af methotrexat vil blive opretholdt gennem uge 24.
Medicin: CNTO 136 100 mg
CNTO 136 100 mg vil blive administreret subkutant (under huden) hver 2. eller 4. uge i henhold til den relevante randomiserede arm.
Andre navne:
  • Sirukumab
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant i henhold til den relevante randomiserede arm.
Medicin: Methotrexat
Stabil dosis af methotrexat vil blive opretholdt gennem uge 24.
Eksperimentel: Del B, gruppe 4
Deltagerne vil modtage CNTO 136 50 mg (uge 0 til uge 24) hver 4. uge og placebo ved midlertidige besøg (uge 2, 6, 10, 14, 18 og 22). Stabil dosis af methotrexat vil blive opretholdt gennem uge 24.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant i henhold til den relevante randomiserede arm.
Medicin: Methotrexat
Stabil dosis af methotrexat vil blive opretholdt gennem uge 24.
Medicin: CNTO 136 50 mg
CNTO 136 50 mg vil blive administreret subkutant hver 4. uge fra uge 0 til uge 24.
Andre navne:
  • Sirukumab
Eksperimentel: Del B, gruppe 5
Deltagerne vil modtage CNTO 136 25 mg (uge 0 til uge 24) hver 4. uge og placebo ved midlertidige besøg (uge 2, 6, 10, 14, 18 og 22). Stabil dosis af methotrexat vil blive opretholdt gennem uge 24.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant i henhold til den relevante randomiserede arm.
Medicin: Methotrexat
Stabil dosis af methotrexat vil blive opretholdt gennem uge 24.
Medicin: CNTO 136 25 mg
CNTO 136 25 mg vil blive administreret subkutant hver 4. uge fra uge 0 til uge 24.
Andre navne:
  • Sirukumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 50 svar i uge 12 (del B)
Tidsramme: Uge 12
En American College of Rheumatology (ACR) 50-respons er defineret som større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring i både ømme led (68 led) og hævede led (66 led) og >= 50 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (Score) VAS (0-10 skala, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (den skalaen går fra 0 til 10, [0 = meget godt til 10 = meget dårlig]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0=ingen arthritisaktivitet til 10=ekstremt aktiv arthritis] ), deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, skalaen går fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det område), og serum C-reaktivt protein (CRP).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeksscore 28 (DAS28) Baseret på C-reaktivt protein (CRP) i uge 12 (del A og del B)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DAS28 baseret på C-Reactive Protein (CRP) er et statistisk afledt indeks, der kombinerer ømme led (28 led), hævede led (28 led), CRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Sættet med 28 led er baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæled i nederste højre og nedre venstre ekstremiteter. Værdierne er 0=bedst til 10=dårligst. En negativ ændring fra baseline i DAS28 (CRP) (det vil sige et fald fra baseline) indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR) 50 svar i uge 12 (del A)
Tidsramme: Uge 12
En ACR 50-respons er defineret som >= 50 % forbedring i både antal ømme led (68 led) og hævede led (66 led) og >= 50 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: Deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af VAS ( 0-10 skala, 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte), Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0 = meget godt til 10 = meget dårlig]), Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 til 10, [0=ingen gigtaktivitet til 10=ekstremt aktiv arthritis]), Deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (skalaen går fra 0, hvilket indikerer nej sværhedsgrad, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område), og Serum CRP.
Uge 12
Serumsirukumab-koncentrationer til og med uge 38 (del A)
Tidsramme: Uge 0, Dag 2, Dag 5, Dag 8, Dag 11, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 10, Uge 10 Dag 4, Uge 10 Dag 7, Uge 12, Uge 14, Uge 18, Uge 22, Uge 24 og uge 38
Sirukumab Koncentrationer i serum blev målt.
Uge 0, Dag 2, Dag 5, Dag 8, Dag 11, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 10, Uge 10 Dag 4, Uge 10 Dag 7, Uge 12, Uge 14, Uge 18, Uge 22, Uge 24 og uge 38
Serumsirukumab-koncentrationer til og med uge 38 (del B)
Tidsramme: Uge 0, Dag 5, Dag 8, Dag 11, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 24 Dag4, Uge 24 Dag7, Uge 26, Uge 28, Uge 30, Uge 34 og uge 38
Sirukumab Koncentrationer i serum blev målt.
Uge 0, Dag 5, Dag 8, Dag 11, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 24 Dag4, Uge 24 Dag7, Uge 26, Uge 28, Uge 30, Uge 34 og uge 38
Procentvis forbedring fra baseline i serum C-reaktivt protein (CRP) i uge 2 (del A og del B)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Serum CRP er en markør for systemisk inflammation. En negativ ændring fra baseline i CRP repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015214
  • C1377T04 (Anden identifikator: Centocor)
  • 2007-006603-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner