Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektivitet och säkerhet för CNTO 136 hos patienter med aktiv reumatoid artrit trots metotrexatterapi

22 december 2017 uppdaterad av: Centocor, Inc.

En fas 2, 2-delad, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad, proof-of-concept, dosfinnande studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av CNTO 136 administrerat subkutant hos patienter med aktiv reumatoid artrit Trots Metotrexatterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan (under huden) administrering av anti-interleukin-6 monoklonal antikropp (CNTO 136) för att minska tecken och symtom hos deltagare med aktiv reumatoid artrit (RA) med metotrexat (MTX) ) terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenter, dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), placebokontrollerad (en inaktiv substans jämförs med en medicin för att testa om medicinen har en verklig effekt i en klinisk studie). Denna studie kommer att genomföras i två delar (del A och del B). Varje del består av 3 faser: screening (cirka 1 månad innan studiemedicinering påbörjas), behandlingsfas (del A: 22 veckor och del B: 24 veckor) och uppföljningsfas (cirka 4 månader efter den senaste administreringen av studiemedicin). I del A kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i 2 grupper för att få CNTO 136 100 mg och placebo i 22 veckor. Alla deltagare i del A kommer att passeras över vecka 12 från placebo till CNTO 136 (för grupp 1) och från CNTO 136 till placebo (för grupp 2). I del B kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i 5 grupper för att få placebo och/eller 1 av 3 doser av CNTO 136 (100 mg, 50 mg eller 25 mg) under 24 veckor. Deltagare i del B, grupp 1 kommer att passeras över vecka 12 från placebo till CNTO 136. Alla deltagare bör hållas på en stabil dos av MTX i minst 6 veckor innan studieläkemedlet påbörjas till och med vecka 24. Säkerheten kommer att utvärderas genom bedömning av biverkningar, vitala tecken, kliniska fynd, 12-avledningselektrokardiogram och kliniska laboratorietester som kommer att övervakas under hela studien. Den totala varaktigheten av studiedeltagandet för en deltagare kommer att vara cirka 42 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
  • Japan
      • Goshogawara, Japan
      • Hitachi, Japan
      • Kawagoe, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Sasebo, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Tomigusuku, Japan
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Dae-Gu, Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz N/A, Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Győr, Ungern
      • Kecskemét, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med reumatoid artrit (RA) i minst 4 månader före screening
  • Har behandlats och har fått ett otillräckligt svar med den tolererade dosen metotrexat (MTX) (minst 15 mg/vecka) i minst 4 månader före screening. MTX-doser på 10 eller 12,5 mg/vecka är tillåtna om deltagaren hade en intolerans på 15 mg/vecka
  • MTX administreringssätt och dos (inte överstiga 25 mg/vecka) bör vara stabila i minst 6 veckor innan studiemedicineringen påbörjas
  • Ha aktiv RA enligt definitionen av ihållande sjukdomsaktivitet med minst 6 svullna och 6 ömma leder, vid tidpunkten för screening och baslinje, och antingen anticyklisk citrullinerad peptidantikroppspositiv eller reumatoidfaktor positiv vid screening
  • C-reaktivt protein större än eller lika med 1,0 mg/dL (10 mg/L)
  • Gå med på att använda en av preventivmetoderna som definieras i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Har andra inflammatoriska sjukdomar än RA som kan förvirra utvärderingen av nyttan med CNTO 136-behandling vid artrit
  • Familjehistoria av/har långt QT-syndrom; eller en historia av andra eller tredje gradens hjärtblock
  • Fick systemiska immunsuppressiva medel eller andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel än MTX, sulfasalazin, hydroxiklorokin eller klorokin inom 4 veckor före studiens startmedicinering
  • Fick intraartikulära (in i lederna), intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider inom 4 veckor före start av studiemedicinering
  • Positivt test för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C
  • Historik med / har kronisk eller återkommande infektionssjukdom, historia av / aktiv tuberkulos
  • Har allvarlig infektion inom 2 månader innan studiemedicinering påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A, grupp 1
Deltagarna kommer att få placebo (vecka 0 till vecka 10) och senare CNTO 136 100 mg (vecka 12 till vecka 22) varannan vecka. Stabil dos av metotrexat kommer att bibehållas till och med vecka 24.
Läkemedel: CNTO 136 100 mg
CNTO 136 100 mg kommer att administreras subkutant (under huden) varannan eller var fjärde vecka enligt lämplig randomiserad arm.
Andra namn:
  • Sirukumab
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant enligt lämplig randomiserad arm.
Läkemedel: Metotrexat
Stabil dos av metotrexat kommer att bibehållas till och med vecka 24.
Experimentell: Del A, grupp 2
Deltagarna kommer att få CNTO 136 100 mg (vecka 0 till vecka 10) och senare placebo (vecka 12 till vecka 22) varannan vecka. Stabil dos av metotrexat kommer att bibehållas till och med vecka 24.
Läkemedel: CNTO 136 100 mg
CNTO 136 100 mg kommer att administreras subkutant (under huden) varannan eller var fjärde vecka enligt lämplig randomiserad arm.
Andra namn:
  • Sirukumab
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant enligt lämplig randomiserad arm.
Läkemedel: Metotrexat
Stabil dos av metotrexat kommer att bibehållas till och med vecka 24.
Experimentell: Del B, grupp 1
Deltagarna kommer att få placebo (vecka 0 till vecka 10) och senare CNTO 136 100 mg (vecka 12 till vecka 24) varannan vecka. Stabil dos av metotrexat kommer att bibehållas till och med vecka 24.
Läkemedel: CNTO 136 100 mg
CNTO 136 100 mg kommer att administreras subkutant (under huden) varannan eller var fjärde vecka enligt lämplig randomiserad arm.
Andra namn:
  • Sirukumab
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant enligt lämplig randomiserad arm.
Läkemedel: Metotrexat
Stabil dos av metotrexat kommer att bibehållas till och med vecka 24.
Experimentell: Del B, grupp 2
Deltagarna kommer att få CNTO 136 100 mg (vecka 0 till vecka 24) varannan vecka. Stabil dos av metotrexat kommer att bibehållas till och med vecka 24.
Läkemedel: CNTO 136 100 mg
CNTO 136 100 mg kommer att administreras subkutant (under huden) varannan eller var fjärde vecka enligt lämplig randomiserad arm.
Andra namn:
  • Sirukumab
Läkemedel: Metotrexat
Stabil dos av metotrexat kommer att bibehållas till och med vecka 24.
Experimentell: Del B, grupp 3
Deltagarna kommer att få CNTO 136 100 mg (vecka 0 till vecka 24) var fjärde vecka och placebo vid interimsbesök (vecka 2, 6, 10, 14, 18 och 22). Stabil dos av metotrexat kommer att bibehållas till och med vecka 24.
Läkemedel: CNTO 136 100 mg
CNTO 136 100 mg kommer att administreras subkutant (under huden) varannan eller var fjärde vecka enligt lämplig randomiserad arm.
Andra namn:
  • Sirukumab
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant enligt lämplig randomiserad arm.
Läkemedel: Metotrexat
Stabil dos av metotrexat kommer att bibehållas till och med vecka 24.
Experimentell: Del B, grupp 4
Deltagarna kommer att få CNTO 136 50 mg (vecka 0 till vecka 24) var fjärde vecka och placebo vid interimsbesök (vecka 2, 6, 10, 14, 18 och 22). Stabil dos av metotrexat kommer att bibehållas till och med vecka 24.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant enligt lämplig randomiserad arm.
Läkemedel: Metotrexat
Stabil dos av metotrexat kommer att bibehållas till och med vecka 24.
Läkemedel: CNTO 136 50 mg
CNTO 136 50 mg kommer att administreras subkutant var 4:e vecka från vecka 0 till vecka 24.
Andra namn:
  • Sirukumab
Experimentell: Del B, grupp 5
Deltagarna kommer att få CNTO 136 25 mg (vecka 0 till vecka 24) var fjärde vecka och placebo vid interimsbesök (vecka 2, 6, 10, 14, 18 och 22). Stabil dos av metotrexat kommer att bibehållas till och med vecka 24.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant enligt lämplig randomiserad arm.
Läkemedel: Metotrexat
Stabil dos av metotrexat kommer att bibehållas till och med vecka 24.
Läkemedel: CNTO 136 25 mg
CNTO 136 25 mg kommer att administreras subkutant var 4:e vecka från vecka 0 till vecka 24.
Andra namn:
  • Sirukumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology (ACR) 50 svar vid vecka 12 (del B)
Tidsram: Vecka 12
En American College of Rheumatology (ACR) 50-svar definieras som större än eller lika med (>=) 50 procent (%) förbättring av både antalet ömma leder (68 leder) och svullna leder (66 leder) och >= 50 % förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: deltagarens bedömning av smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (Score) VAS (skala 0-10, 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta), deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet genom att använda VAS (den skalan sträcker sig från 0 till 10, [0 = mycket bra till 10 = mycket dålig]), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0=ingen artritaktivitet till 10=extremt aktiv artrit] ), deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, skalan sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och serum C-reactive protein (CRP).
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsindex poäng 28 (DAS28) Baserat på C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 12 (del A och del B)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
DAS28 baserad på C-Reactive Protein (CRP) är ett statistiskt härlett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. Värdena är 0=bäst till 10=sämst. En negativ förändring från baslinjen i DAS28 (CRP) (det vill säga en minskning från baslinjen) indikerar förbättring från baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare med American College of Rheumatology (ACR) 50 svar vid vecka 12 (del A)
Tidsram: Vecka 12
Ett ACR 50-svar definieras som >= 50 % förbättring av både antalet ömma leder (68 leder) och antalet svullna leder (66 leder) och >= 50 % förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: Deltagarens bedömning av smärta med VAS ( 0-10 skala, 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta), Deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet genom att använda VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0 = mycket bra till 10 = mycket dålig]), Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (skalan sträcker sig från 0 till 10, [0=ingen artritaktivitet till 10=extremt aktiv artrit]), deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI (skalan sträcker sig från 0, vilket indikerar nej svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området), och Serum CRP.
Vecka 12
Serumsirukumabkoncentrationer till och med vecka 38 (del A)
Tidsram: Vecka 0, Dag 2, Dag 5, Dag 8, Dag 11, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 10, Vecka 10 Dag 4, Vecka 10 Dag 7, Vecka 12, Vecka 14, Vecka 18, Vecka 22, Vecka 24 och vecka 38
Sirukumab Koncentrationer i serum mättes.
Vecka 0, Dag 2, Dag 5, Dag 8, Dag 11, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 10, Vecka 10 Dag 4, Vecka 10 Dag 7, Vecka 12, Vecka 14, Vecka 18, Vecka 22, Vecka 24 och vecka 38
Serumsirukumabkoncentrationer till och med vecka 38 (del B)
Tidsram: Vecka 0, Dag 5, Dag 8, Dag 11, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 24 Dag4, Vecka 24 Dag7, Vecka 26, Vecka 28, Vecka 30, Vecka 34 och vecka 38
Sirukumab Koncentrationer i serum mättes.
Vecka 0, Dag 5, Dag 8, Dag 11, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 24 Dag4, Vecka 24 Dag7, Vecka 26, Vecka 28, Vecka 30, Vecka 34 och vecka 38
Procent förbättring från baslinjen i serum C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 2 (del A och del B)
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Serum CRP är en markör för systemisk inflammation. En negativ förändring från baslinjen i CRP representerar förbättring.
Baslinje, vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Centocor Clinical Trial, Centocor, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015214
  • C1377T04 (Annan identifierare: Centocor)
  • 2007-006603-20 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CNTO 136 100 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera