Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af MEL 80 Excimer Laser ved hjælp af LASIK til behandling af hypermetropi

Inklusionskriterier:

• Naturligt forekommende hypermetropi op til +6,0 D, med eller uden astigmatisme på +0,50 D til +3,50 D på brilleplanet, og MRSE ≤ +6,50 D;
• Har ≤ 0,75 D latent hypermetropi som bestemt af forskellen mellem den præoperative MRSE og CRSE;
• En stabil refraktion i mindst de sidste 12 måneder som dokumenteret af tidligere kliniske optegnelser, dvs. de sfæriske og cylindriske dele af den manifeste refraktion har ikke udviklet sig med en hastighed på mere end 0,50 D i løbet af året før basislinjeundersøgelsen i øjet at blive behandlet;
• Brugere af hårde kontaktlinser skal have to centrale keratometriaflæsninger og to manifeste brydninger taget med mindst en uges mellemrum, som ikke afviger med mere end 0,50 D;
• Synsstyrke kan korrigeres til mindst 20/40 i begge øjne;
• Det operative øje skal være målrettet mod emmetropi;
• mindst 21 år gammel;
• Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsundersøgelser i 24 måneder efter operationen;
• Underskriv og få udleveret en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med forreste segmentpatologi, herunder grå stær (i det operative øje);
• Svært tørre øjne syndrom uløst ved behandling;
• Resterende, tilbagevendende, aktiv okulær eller ukontrolleret øjenlågssygdom, hornhindear i ablationszonen eller anden hornhindeabnormitet, såsom tilbagevendende hornhindeerosion eller alvorlig basalmembransygdom;
• Oftalmoskopiske tegn på keratoconus (eller mistænkt for keratoconus);
• En ablation dybere end 250 mikrometer fra hornhindens endotel;
• Uregelmæssige eller ustabile (forvrængede/ikke klare) hornhindemoser på centrale keratometriaflæsninger;
• Blind i det andet øje;
• Gennemgået tidligere intraokulær eller hornhindeoperation af enhver art i det eller de operative øje(r), herunder enhver form for excimer-laserkirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål;
• En historie med okulær Herpes zoster eller Herpes simplex keratitis;
• En historie med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, glaukom eller præoperativ IOP >21 mm Hg;
• Diabetes, diagnosticeret autoimmun sygdom, bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom;
• Immunkompromitteret eller brug kronisk systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv terapi;
• Gravid, ammende eller være i den fødedygtige alder og ikke praktisere en medicinsk godkendt præventionsmetode;
• En kendt følsomhed over for planlagte undersøgelsesmedicin;
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmisk lægemiddel eller udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse;
• Risiko for vinkellukning eller udvikling af skelen postoperativt.
• For andre (andet) øjne i simultane bilaterale behandlingsprocedurer
• 1. Klapkomplikationer under det første øjes operation såsom en fri hætte, delvis flap, tynd flap eller uregelmæssig flap.
• 2. Epiteldefekt, der overstiger 2 mm x 2 mm i dimension, eller klinisk signifikant snavs i grænsefladen mellem flappen og underliggende stroma for det første øje.
• 3. Alvorlig blefarospasme i det første øje, der kan have forhindret eller hæmmet færdiggørelsen af ​​keratektomien og/eller laserablationsproceduren.
• 4. Dårligt forsøgspersonsamarbejde med instruktioner til det første øjes operation og/eller dårlig emnefiksering på laserfikseringsmålet.
• 5. Afbrudt LASIK-procedure i det første øje eller PRK blev udført i det første øje, fordi LASIK ikke var muligt.