遠視の治療におけるLASIKを使用したMEL 80エキシマレーザーの安全性と有効性の研究

包含基準:

• +6.0 D までの自然発生的な遠視、眼鏡面で +0.50 D ～ +3.50 D の乱視の有無にかかわらず、および MRSE ≤ +6.50 D;
• -術前のMRSEとCRSEの差によって決定される0.75 D以下の潜在的な遠視があります。
• -以前の臨床記録によって記録されているように、少なくとも過去12か月間安定した屈折、つまり、マニフェスト屈折の球状および円柱状部分は、眼のベースライン検査の前の年に0.50 Dを超える速度で進行していません処置されるべき;
• ハード コンタクト レンズ装用者は、少なくとも 1 週間間隔で 2 回の中央ケラトメトリー測定値と 2 回のマニフェスト屈折を取得する必要があり、それらの差は 0.50 D を超えてはなりません。
• 両眼で少なくとも20/40に矯正可能な視力;
• 手術眼は正視を対象とする必要があります。
• 21 歳以上。
• -手術後24か月間、予定されているフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができる;
• 署名し、書面によるインフォームド コンセント フォームのコピーを受け取ります。

除外基準:

• -白内障（手術眼）を含む前眼部病理の病歴;
• 治療によって解決されない重度のドライアイ症候群;
• -残存、再発性、活動性眼または制御不能なまぶたの疾患、アブレーションゾーン内の角膜瘢痕、または再発性角膜びらんまたは重度の基底膜疾患などの他の角膜異常;
• 円錐角膜（または円錐角膜の疑い）の検眼鏡的徴候;
• 角膜内皮から 250 ミクロンより深いアブレーション。
• 中央ケラトメトリー測定値での不規則または不安定な (歪んだ/不明瞭な) 角膜のくぼみ;
• 仲間の目で盲目。
• 屈折または治療目的のためのあらゆる種類のエキシマレーザー手術を含む、手術眼のあらゆる種類の以前の眼内または角膜手術を受けた;
• 眼帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス角膜炎の病歴;
• -眼圧、緑内障、または術前IOPのステロイド応答性の上昇の病歴> 21 mm Hg;
• 糖尿病、診断された自己免疫疾患、結合組織病、または臨床的に重要なアトピー症候群;
• 免疫不全または慢性の全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法の使用;
• 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、医学的に承認された避妊法を実践していない;
• -計画された治験薬に対する既知の感受性;
• -この臨床調査の期間中に他の眼科用薬またはデバイスの臨床試験に参加する;
• 術後に隅角閉鎖または斜視を発症するリスクがあります。
• 同時両側治療手順における仲間 (2 つ目の) 目用
• 1. フリーキャップ、部分的なフラップ、薄いフラップ、または不規則なフラップなど、最初の目の手術中のフラップの合併症。
• 2. 寸法が 2 mm x 2 mm を超える上皮欠損、または最初の眼の皮弁と下にある間質との間の境界面に臨床的に重大な破片がある。
• 3. 角膜切除術および/またはレーザーアブレーション手順の完了を妨げた、または妨げた可能性のある最初の眼の重度の眼瞼けいれん。
• 4. 最初の眼の手術の指示に対する被験者の協力が不十分である、および/またはレーザー固視標に対する被験者の固視が不十分である。
• 5. 最初の眼のレーシック手術が中止されたか、またはレーシックが不可能であったため、最初の眼に PRK が施行されました。