Estudio de Seguridad y Efectividad del Láser Excimer MEL 80 Utilizando LASIK en el Tratamiento de la Hipermetropía

Criterios de inclusión:

• Hipermetropía natural hasta +6,0 D, con o sin astigmatismo de +0,50 D a +3,50 D en el plano de las gafas, y MRSE ≤ +6,50 D;
• Tener ≤ 0,75 D de hipermetropía latente determinada por la diferencia entre el MRSE y el CRSE preoperatorios;
• Una refracción estable durante al menos los últimos 12 meses según lo documentado por registros clínicos previos, es decir, las porciones esféricas y cilíndricas de la refracción manifiesta no han progresado a un ritmo de más de 0,50 D durante el año anterior al examen basal en el ojo. ser tratado;
• Los usuarios de lentes de contacto duros deben tener dos lecturas de queratometría central y dos refracciones manifiestas tomadas con al menos una semana de diferencia que no difieran en más de 0,50 D;
• Agudeza visual corregible a por lo menos 20/40 en ambos ojos;
• El ojo operado debe tener como objetivo la emetropía;
• Al menos 21 años de edad;
• Dispuesto y capaz de regresar para exámenes de seguimiento programados durante 24 meses después de la cirugía;
• Firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de patología del segmento anterior, incluidas cataratas (en el ojo operado);
• Síndrome de ojo seco grave no resuelto con tratamiento;
• Enfermedad ocular residual, recurrente, activa o no controlada de los párpados, cicatrices corneales dentro de la zona de ablación u otra anomalía corneal, como erosión corneal recurrente o enfermedad grave de la membrana basal;
• Signos oftalmoscópicos de queratocono (o sospecha de queratocono);
• Una ablación más profunda de 250 micrones del endotelio corneal;
• Miros corneales irregulares o inestables (distorsionados/no claros) en las lecturas de queratometría central;
• Ciego en el otro ojo;
• Se sometió a cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo en los ojos operados, incluido cualquier tipo de cirugía con láser excimer con fines refractivos o terapéuticos;
• Antecedentes de herpes zóster ocular o queratitis por herpes simple;
• Antecedentes de aumento de la presión intraocular en respuesta a los esteroides, glaucoma o PIO preoperatoria >21 mm Hg;
• Diabetes, enfermedad autoinmune diagnosticada, enfermedad del tejido conectivo o síndrome atópico clínicamente significativo;
• Inmunocomprometidos o usan corticosteroides sistémicos crónicos u otra terapia inmunosupresora;
• Embarazada, lactando o en edad fértil y no practicando un método anticonceptivo médicamente aprobado;
• Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio planificados;
• Participar en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico durante el tiempo de esta investigación clínica;
• En riesgo de cierre angular o de desarrollar estrabismo posoperatorio.
• Para ojos compañeros (segundos) en procedimientos de tratamiento bilateral simultáneo
• 1. Complicaciones del colgajo durante la cirugía del primer ojo, como tapa libre, colgajo parcial, colgajo delgado o colgajo irregular.
• 2. Defecto epitelial de más de 2 mm x 2 mm de dimensión, o residuos clínicamente significativos en la interfaz entre el colgajo y el estroma subyacente del primer ojo.
• 3. Blefaroespasmo grave en el primer ojo que puede haber impedido o impedido la realización de la queratectomía y/o el procedimiento de ablación con láser.
• 4. Mala cooperación del sujeto con las instrucciones para la cirugía del primer ojo y/o mala fijación del sujeto en el objetivo de fijación del láser.
• 5. Se canceló el procedimiento LASIK en el primer ojo o se realizó PRK en el primer ojo porque LASIK no fue posible.