Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketotifen/naphazolin oftalmisk opløsning i den konjunktivale allergenudfordringsmodel for akut allergisk konjunktivitis.

5. oktober 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebo-kontrolleret evaluering af indtræden og varighed af virkning af KetoNaph oftalmisk opløsning i Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen af ​​akut allergisk konjunktivitis.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​ketotifen/naphazolin oftalmisk opløsning sammenlignet med vehikel og dets individuelle komponenter til at lindre tegn og symptomer på conjunctival allergen challenge (CAC)-induceret allergisk conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01845
        • Ophthalmic Research Consultants, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv historie med øjenallergi og positiv hudtestreaktion på kattehår, katteskæl, græs, ambrosie og/eller træer inden for de seneste 24 måneder.
  • Beregnet bedst korrigeret synsstyrke på 0,7 logMAR eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af ETDRS-diagrammet.
  • Positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaktion inden for 10 minutter efter instillation af den sidste titrering af allergen ved besøg 1.
  • Positiv bilateral CAC-reaktion i mindst 2 ud af 3 tidspunkter ved besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter.
  • Enhver okulær tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller forsøgsparametre.
  • Brug af ikke-tilladte medicin i den periode, der er angivet forud for studietilmelding eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketotifen/naphazolin
Ketotifen/naphazolin oftalmisk opløsning indgivet i enten højre øje, venstre øje eller begge øjne ved besøg 3 og besøg 4.
Medicin: Ketotifen/naphazolin
En dråbe ketotifenfumarat 0,025 % og naphazolin HCl 0,05 % oftalmisk opløsning ved besøg 3 og besøg 4.
Placebo komparator: Køretøj
Vehikel af ketotifen/naphazolin oftalmisk opløsning indgivet i enten højre øje, venstre øje eller begge øjne ved besøg 3 og besøg 4.
Medicin: Køretøj
En dråbe vehikelophthalmisk opløsning ved besøg 3 og besøg 4.
Aktiv komparator: Naphazolin
Naphazolin oftalmisk opløsning indgivet i enten højre øje, venstre øje eller begge øjne ved besøg 3 og besøg 4.
Medicin: Naphazolin
En dråbe naphazolin HCl 0,05 % oftalmisk opløsning ved besøg 3 og 4.
Aktiv komparator: Ketotifen
Ketotifen oftalmisk opløsning indgivet i enten højre øje, venstre øje eller begge øjne ved besøg 3 og besøg 4.
Medicin: Ketotifen
En dråbe ketotifenfumarat 0,025 % oftalmisk opløsning ved besøg 3 og 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløe
Tidsramme: 3, 5 og 7 minutter efter udfordring efter 14 dage
Okulær kløe blev evalueret af deltageren 3, 5 og 7 minutter efter challenge. Bedømmelser blev foretaget ved hjælp af en 0-4 numerisk analog skala, der tillader trin på 0,5 enheder (men tillader ikke trin på 0,25 enheder), hvor: 0,0=Ingen og 4,0=Invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide
3, 5 og 7 minutter efter udfordring efter 14 dage
Konjunktival rødme
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
Konjunktival hyperæmi blev evalueret af investigator 7, 15 og 20 minutter efter belastning. Vurderinger blev gennemført ved hjælp af en 0-4 numerisk analog skala, der tillader trin på 0,5 enheder, hvor: 0,0=Ingen og 4,0=Ekstremt alvorlig.
7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciliær rødme
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
Ciliær hyperæmi (rødme) blev evalueret af investigator 7, 15 og 20 minutter efter belastningen. Vurderinger blev foretaget ved hjælp af den samme 0-4-skala, der tillader trin på 0,5 enheder, hvor: 0,0=Ingen og 4,0=Ekstremt alvorlig.
7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
Episkleral rødme
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
Episkleral hyperæmi (rødme) blev evalueret af investigator 7, 15 og 20 minutter efter belastning. Vurderinger blev foretaget ved hjælp af den samme 0-4-skala, der tillader trin på 0,5 enheder, hvor: 0,0=Ingen og 4,0=Ekstremt alvorlig.
7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
Kemose
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
Kemose blev evalueret af investigator 7, 15 og 20 minutter efter belastning på en 0-4 numerisk analog skala, hvilket tillader 0,5-enheds trin, hvor: 0,0=Ingen og 4,0=Ekstremt alvorlig.
7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
Øjenlåg Hævelse
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
Hævelse af låget blev evalueret af deltageren 7, 15 og 20 minutter efter udfordring på en 0-3 numerisk analog skala, med 0,5-enheds intervaller ikke tilladt, hvor: 0,0=Ingen og 3,0=Svær.
7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
Procentdel af øjne med hTearing
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
Rivning blev evalueret af deltageren 7, 15 og 20 minutter efter udfordring. Rivning blev registreret som enten fraværende eller tilstede.
7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
Procentdel af øjne med øjenslimudflåd
Tidsramme: 7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage
Okulær slimhindeudledning blev evalueret af investigator 7, 15 og 20 minutter efter belastning. Slimudslip blev registreret som enten fraværende eller tilstede.
7, 15 og 20 minutter efter udfordring efter 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 572

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner