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Ketotifen / Naphazoline Soluzione oftalmica nel modello di sfida allergene congiuntivale della congiuntivite allergica acuta.

5 ottobre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Una valutazione multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo dell'insorgenza e della durata dell'azione della soluzione oftalmica KetoNaph nel modello CAC (Conjunctival Allergen Challenge) della congiuntivite allergica acuta.

Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di ketotifen/nafazolina rispetto al veicolo e ai suoi singoli componenti nell'alleviare i segni e i sintomi della congiuntivite allergica indotta da allergene congiuntivale (CAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01845
        • Ophthalmic Research Consultants, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia positiva di allergie oculari e reazione positiva al test cutaneo a peli di gatto, peli di gatto, erbe, ambrosia e/o alberi negli ultimi 24 mesi.
  • Acuità visiva calcolata con la migliore correzione di 0,7 logMAR o migliore in ciascun occhio misurata utilizzando il grafico ETDRS.
  • Reazione positiva bilaterale congiuntivale allergene challenge (CAC) entro 10 minuti dall'instillazione dell'ultima titolazione di allergene alla visita 1.
  • Reazione CAC bilaterale positiva per almeno 2 punti temporali su 3 alla visita 2.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o sensibilità note al farmaco in studio o ai suoi componenti.
  • Qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza dei soggetti o i parametri dello studio.
  • Uso di farmaci non consentiti durante il periodo indicato prima dell'iscrizione allo studio o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketotifen/nafazolina
Soluzione oftalmica di ketotifene/nafazolina somministrata nell'occhio destro, nell'occhio sinistro o in entrambi gli occhi alla visita 3 e alla visita 4.
Droga: Ketotifen/nafazolina
Una goccia di ketotifen fumarato 0,025% e nafazolina HCl 0,05% soluzione oftalmica alla visita 3 e alla visita 4.
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo di soluzione oftalmica ketotifen/nafazolina somministrato nell'occhio destro, nell'occhio sinistro o in entrambi gli occhi alla visita 3 e alla visita 4.
Droga: Veicolo
Una goccia di soluzione oftalmica veicolare alla visita 3 e alla visita 4.
Comparatore attivo: Nafazolina
Soluzione oftalmica di nafazolina somministrata nell'occhio destro, nell'occhio sinistro o in entrambi gli occhi alla visita 3 e alla visita 4.
Droga: Nafazolina
Una goccia di nafazolina cloridrato soluzione oftalmica allo 0,05% alle visite 3 e 4.
Comparatore attivo: Ketotifen
Soluzione oftalmica di ketotifene somministrata nell'occhio destro, nell'occhio sinistro o in entrambi gli occhi alla visita 3 e alla visita 4.
Droga: Ketotifen
Una goccia di ketotifen fumarato 0,025% di soluzione oftalmica alle visite 3 e 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare
Lasso di tempo: 3, 5 e 7 minuti dopo la sfida a 14 giorni
Il prurito oculare è stato valutato dal partecipante a 3, 5 e 7 minuti dopo la sfida. Le valutazioni sono state effettuate utilizzando una scala analogica numerica 0-4, consentendo incrementi di 0,5 unità (ma non consentendo incrementi di 0,25 unità), dove: 0,0=Nessuno e 4,0=Prurito invalidante con irresistibile bisogno di strofinare
3, 5 e 7 minuti dopo la sfida a 14 giorni
Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida a 14 giorni
L'iperemia congiuntivale è stata valutata dallo sperimentatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida. Le valutazioni sono state completate utilizzando una scala analogica numerica 0-4, consentendo incrementi di 0,5 unità, dove: 0,0=Nessuna e 4,0=Estremamente grave.
7, 15 e 20 minuti dopo la sfida a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rossore ciliare
Lasso di tempo: 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida a 14 giorni
L'iperemia ciliare (arrossamento) è stata valutata dallo sperimentatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida. Le valutazioni sono state effettuate utilizzando la stessa scala 0-4, consentendo incrementi di 0,5 unità, dove: 0,0=Nessuno e 4,0=Estremamente grave.
7, 15 e 20 minuti dopo la sfida a 14 giorni
Rossore episclerale
Lasso di tempo: 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida a 14 giorni
L'iperemia episclerale (arrossamento) è stata valutata dallo sperimentatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida. Le valutazioni sono state effettuate utilizzando la stessa scala 0-4, consentendo incrementi di 0,5 unità, dove: 0,0=Nessuno e 4,0=Estremamente grave.
7, 15 e 20 minuti dopo la sfida a 14 giorni
Chemosi
Lasso di tempo: 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida a 14 giorni
La chemosi è stata valutata dallo sperimentatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida su una scala analogica numerica 0-4, consentendo incrementi di 0,5 unità, dove: 0,0=Nessuna e 4,0=Estremamente grave.
7, 15 e 20 minuti dopo la sfida a 14 giorni
Gonfiore delle palpebre
Lasso di tempo: 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida a 14 giorni
Il gonfiore palpebrale è stato valutato dal partecipante a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida su una scala analogica numerica 0-3, con incrementi di 0,5 unità non consentiti, dove: 0,0=Nessuno e 3,0=Grave.
7, 15 e 20 minuti dopo la sfida a 14 giorni
Percentuale di occhi con lacrimazione
Lasso di tempo: 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida a 14 giorni
Lo strappo è stato valutato dal partecipante a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida. Lo strappo è stato registrato come assente o presente.
7, 15 e 20 minuti dopo la sfida a 14 giorni
Percentuale di occhi con secrezione di muco oculare
Lasso di tempo: 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida a 14 giorni
La secrezione mucosa oculare è stata valutata dall'investigatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la provocazione. La mucosa scaricata è stata registrata come assente o presente.
7, 15 e 20 minuti dopo la sfida a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 572

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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