Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketotifen/naphazolin oftalmisk lösning i konjunktivallergenutmaningsmodellen för akut allergisk konjunktivit.

5 oktober 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, placebokontrollerad utvärdering av början och varaktighet av verkan av KetoNaph oftalmisk lösning i Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-modellen av akut allergisk konjunktivit.

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av ketotifen/naphazolin oftalmisk lösning jämfört med vehikel och dess individuella komponenter för att lindra tecken och symtom på konjunktival allergen challenge (CAC)-inducerad allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01845
        • Ophthalmic Research Consultants, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv historia av ögonallergier och positiv hudtestreaktion på katthår, kattmjäll, gräs, ragweed och/eller träd under de senaste 24 månaderna.
  • Beräknad bäst korrigerad synskärpa på 0,7 logMAR eller bättre i varje öga mätt med ETDRS-diagrammet.
  • Positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaktion inom 10 minuter efter instillation av den sista titreringen av allergen vid besök 1.
  • Positiv bilateral CAC-reaktion under minst 2 av 3 tidpunkter vid besök 2.

Exklusions kriterier:

  • Kända kontraindikationer eller känslighet för studiemedicinen eller dess komponenter.
  • Varje okulärt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka försökspersonernas säkerhet eller prövningsparametrar.
  • Användning av otillåtna mediciner under den period som anges före studieregistreringen eller under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketotifen/nafazolin
Ketotifen/nafazolin oftalmisk lösning administrerad i antingen höger öga, vänster öga eller båda ögonen vid besök 3 och besök 4.
Läkemedel: Ketotifen/nafazolin
En droppe ketotifenfumarat 0,025 % och naphazolin HCl 0,05 % oftalmisk lösning vid besök 3 och besök 4.
Placebo-jämförare: Fordon
Vehikel av ketotifen/naphazolin oftalmisk lösning administrerad i antingen höger öga, vänster öga eller båda ögonen vid besök 3 och besök 4.
Läkemedel: Fordon
En droppe oftalmisk vehikellösning vid besök 3 och besök 4.
Aktiv komparator: Nafazolin
Naphazolin oftalmisk lösning administreras i antingen höger öga, vänster öga eller båda ögonen vid besök 3 och besök 4.
Läkemedel: Nafazolin
En droppe naphazolin HCl 0,05 % oftalmisk lösning vid besök 3 och 4.
Aktiv komparator: Ketotifen
Ketotifen oftalmisk lösning administreras i antingen höger öga, vänster öga eller båda ögonen vid besök 3 och besök 4.
Läkemedel: Ketotifen
En droppe ketotifenfumarat 0,025 % oftalmisk lösning vid besök 3 och 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klåda
Tidsram: 3, 5 och 7 minuter efter utmaning vid 14 dagar
Okulär klåda utvärderades av deltagaren 3, 5 och 7 minuter efter utmaning. Bedömningar gjordes med hjälp av en 0-4 numerisk analog skala, som tillåter steg om 0,5 enheter (men inte tillåter steg om 0,25 enheter), där: 0,0=Ingen och 4,0=Inkapaciterande klåda med en oemotståndlig gnidningslust
3, 5 och 7 minuter efter utmaning vid 14 dagar
Konjunktival rodnad
Tidsram: 7, 15 och 20 minuter efter utmaningen vid 14 dagar
Konjunktival hyperemi utvärderades av utredaren 7, 15 och 20 minuter efter utmaning. Bedömningarna genomfördes med en 0-4 numerisk analog skala, vilket tillåter steg om 0,5 enheter, där: 0,0=Ingen och 4,0=Extremt allvarlig.
7, 15 och 20 minuter efter utmaningen vid 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ciliär rodnad
Tidsram: 7, 15 och 20 minuter efter utmaningen vid 14 dagar
Ciliär hyperemi (rodnad) utvärderades av utredaren 7, 15 och 20 minuter efter provokation. Bedömningar gjordes med samma 0-4 skala, vilket tillåter steg om 0,5 enheter, där: 0,0=Ingen och 4,0=Extremt allvarlig.
7, 15 och 20 minuter efter utmaningen vid 14 dagar
Episkleral rodnad
Tidsram: 7, 15 och 20 minuter efter utmaningen vid 14 dagar
Episkleral hyperemi (rodnad) utvärderades av utredaren 7, 15 och 20 minuter efter utmaning. Bedömningar gjordes med samma 0-4 skala, vilket tillåter steg om 0,5 enheter, där: 0,0=Ingen och 4,0=Extremt allvarlig.
7, 15 och 20 minuter efter utmaningen vid 14 dagar
Kemos
Tidsram: 7, 15 och 20 minuter efter utmaningen vid 14 dagar
Kemos utvärderades av utredaren 7, 15 och 20 minuter efter provokation på en 0-4 numerisk analog skala, vilket medger steg om 0,5 enheter, där: 0,0=Ingen och 4,0=Extremt allvarlig.
7, 15 och 20 minuter efter utmaningen vid 14 dagar
Ögonlock Svullnad
Tidsram: 7, 15 och 20 minuter efter utmaningen vid 14 dagar
Locksvullnad utvärderades av deltagaren 7, 15 och 20 minuter efter utmaning på en 0-3 numerisk analog skala, med steg om 0,5 enheter otillåtna, där: 0,0=Ingen och 3,0=Svår.
7, 15 och 20 minuter efter utmaningen vid 14 dagar
Andel av ögon med hTearing
Tidsram: 7, 15 och 20 minuter efter utmaningen vid 14 dagar
Rivning utvärderades av deltagaren 7, 15 och 20 minuter efter utmaningen. Rivning registrerades som antingen frånvarande eller närvarande.
7, 15 och 20 minuter efter utmaningen vid 14 dagar
Andel ögon med flytningar från ögonslem
Tidsram: 7, 15 och 20 minuter efter utmaningen vid 14 dagar
Okulär slemhinneurladdning utvärderades av utredaren 7, 15 och 20 minuter efter utmaning. Utsöndrade slemhinnor registrerades som antingen frånvarande eller närvarande.
7, 15 och 20 minuter efter utmaningen vid 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 572

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit

Kliniska prövningar på Ketotifen/nafazolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera