Bioækvivalensundersøgelse af Benazepril HCl / Hydrochlorthiazid 20 mg/ 25 mg tabletter under foderforhold
22. oktober 2008 opdateret af: Ranbaxy Laboratories Limited
Enkeltdosis to-vejs crossover foderet bioækvivalensundersøgelse af benazepril HCl/hydrochlorthiazid 20 mg/25 mg tabletter hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme biotilgængeligheden af Benazepril og hydrochlorthiazid (HCTZ) fra to Benazepril/HCTZ 20 mg/25 mg produkter efter administration af enkeltdoser til normale raske forsøgspersoner under fodrede forhold.
Disse data skulle evalueres statistisk for at bestemme, om produkterne opfylder bioækvivalenskriterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført som en enkeltdosis (én 20 mg/25 mg tablet), tovejs crossover bioækvivalensundersøgelse med en udvaskning på 7 dage mellem doser og med lige mange forsøgspersoner tilfældigt tildelt sekvensen (AB eller BA) i som de modtog undersøgelsen Test (A) og Reference (B) behandlinger.
Forsøgspersoner var indespærret i den kliniske facilitet i mindst 10 timer før dosering og i 24 timer efter dosering. Forsøgspersonerne blev udskrevet efter 24 timers blodprøve og returneret som ambulante patienter til de resterende blodprøver. Standardiserede måltider blev serveret, og ingen koffein, alkohol eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer måtte indtages 24 timer før dosering eller under forsøgets indespærring.
I alt 30 forsøgspersoner (20 mænd og 10 kvinder) blev randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis af Benazepril HCl/Hydrochlorthiazid 20 mg/25 mg tablet, og 28 forsøgspersoner gennemførte begge undersøgelsesperioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- AAIPharma, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner mindst 18 år..
- Informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke.
- Hav en kropsvægt inden for 15 % af det passende område som defineret i 1983 Metropolitan Life Company-tabellerne, der vejer mindst 110 pund.
Ekskluderingskriterier:
- - Overfølsomhed over for Benazepril (Lotensin®) eller thiaziddiuretika, såsom hydrochlorthiazid (Oretic® og Hydro Diuril®).
- Enhver historie med klinisk tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse.
- Nylig historie (inden for et år) med psykisk sygdom, stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme.
- Donation af mere end 500 ml blod inden for de seneste 4 uger forud for undersøgelsesdosering eller problemer med at donere blod.
- Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før undersøgelsesdosering.
- Tager i øjeblikket enhver receptpligtig medicin, undtagen orale præventionsmidler, inden for de 7 dage før undersøgelsesdosering eller håndkøbsmedicin inden for 3 dage efter undersøgelsesdosering. Dette forbud omfatter ikke vitaminer eller urtepræparater taget som kosttilskud til ikke-terapeutiske indikationer som vurderet af den behandlende læge.
- Regelmæssig rygning af mere end 5 cigaretter dagligt brug af nikotinholdige produkter begyndende 3 måneder før studiemedicin administration gennem den endelige evaluering.
- Hvis hun er kvinde, ammer forsøgspersonen eller har en positiv graviditetstest ved screening og før hver af behandlingsperioderne. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i en uge efter, at undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af forsøgspersonen og/eller hendes partner er: orale præventionsmidler, progestininjektion eller -implantat, kondom med sæddræbende middel, diafragma med sæddræbende middel, spiral, vaginalt sæddræbende middel Stikpille, kirurgisk sterilisering af deres partner(e) eller afholdenhed. Kvinder, der tager p-piller, skal have taget dem konsekvent i mindst tre måneder, før de får undersøgelsesmedicin.
- Alkohol, grapefrugtdrikke eller fødevarer eller koffeindrikke eller fødevarer begyndende 1 dag før hver undersøgelsesmedicinadministration gennem hver undersøgelsesperiode. Sådanne begrænsede varer omfatter kaffe, te, iste, cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, chokolade, brownies osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Benazepril HCl/ Hydrochlorthiazid 20 mg/ 25 mg tabletter
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lotensin® HCT tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioækvivalens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
23. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAI-US-260
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .