- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00778674
Studio di bioequivalenza di compresse di benazepril cloridrato/idroclorotiazide 20 mg/25 mg in condizioni di alimentazione
Studio di bioequivalenza con alimentazione incrociata a dose singola a due vie sulle compresse di Benazepril HCl/idroclorotiazide da 20 mg/25 mg in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto come studio di bioequivalenza a dose singola (una compressa da 20 mg/25 mg), crossover a due vie con un lavaggio di 7 giorni tra le dosi e con un numero uguale di soggetti assegnati in modo casuale alla sequenza (AB o BA) in cui hanno ricevuto i trattamenti del test di studio (A) e di riferimento (B).
I soggetti sono stati confinati nella struttura clinica per almeno 10 ore prima della somministrazione e per 24 ore dopo la somministrazione. I soggetti sono stati dimessi dopo un prelievo di sangue di 24 ore e restituiti come pazienti ambulatoriali per i restanti campioni di sangue. Sono stati serviti pasti standardizzati e non è stato permesso di consumare cibi o bevande contenenti caffeina, alcol o pompelmo 24 ore prima della somministrazione o durante il confinamento dello studio.
Un totale di 30 soggetti (20 uomini e 10 donne) è stato randomizzato per ricevere una singola dose orale di Benazepril HCl/ Hydrochlorothiazide 20 mg/25 mg compresse e 28 soggetti hanno completato entrambi i periodi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- AAIPharma, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di almeno 18 anni di età..
- Informato della natura dello studio e dato il consenso informato scritto.
- Avere un peso corporeo entro il 15% dell'intervallo appropriato come definito nelle tabelle della Metropolitan Life Company del 1983 che pesano almeno 110 libbre.
Criteri di esclusione:
- - Ipersensibilità al Benazepril (Lotensin®) o ai diuretici tiazidici come l'idroclorotiazide (Oretic® e Hydro Diuril®).
- Qualsiasi storia di condizione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Storia recente (entro un anno) di malattia mentale, tossicodipendenza, abuso di droghe o alcolismo.
- Donazione di più di 500 ml di sangue nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione dello studio o difficoltà nella donazione di sangue.
- - Ricevuto un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione dello studio.
- Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro i 7 giorni precedenti la somministrazione dello studio o farmaci da banco entro 3 giorni dalla somministrazione dello studio. Tale divieto non comprende vitamine o preparati erboristici assunti come integratori alimentari per indicazioni non terapeutiche a giudizio del medico curante.
- Fumo regolare di più di 5 sigarette uso quotidiano di prodotti contenenti nicotina a partire da 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla valutazione finale.
- Se femmina, il soggetto sta allattando o ha un test di gravidanza positivo allo screening e prima di ciascuno dei periodi di trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per una settimana dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner sono: contraccettivi orali, iniezione o impianto di progestinico, preservativo con spermacida, diaframma con spermicida, IUD, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica del/dei partner o astinenza. Le donne che assumono contraccettivi orali devono averli assunti costantemente per almeno tre mesi prima di ricevere il farmaco in studio.
- Alcol, bevande o cibi al pompelmo o bevande o cibi contenenti caffeina a partire da 1 giorno prima di ogni somministrazione del farmaco in studio durante ogni periodo di confinamento dello studio. Tali articoli soggetti a restrizioni includono caffè, tè, tè freddo, coca cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, cioccolato, brownies, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
Benazepril HCl/ Idroclorotiazide 20 mg/ 25 mg Compresse
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Lotensin® HCT compresse
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Bioequivalenza
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Benazepril
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAI-US-260
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Prove cliniche su Benazepril HCl/ Idroclorotiazide 20 mg/ 25 mg Compresse
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