Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A 3 Year Follow-up Prospective Open Randomized Trial of TVT Versus Colposuspension for Primary Stress Incontinence

4. november 2008 opdateret af: Hospital Severo Ochoa

A Three Year Follow-up Prospective Open Randomized Trial of Tension-Free Vaginal Tape and Colposuspension for Primary Urodynamic Stress Incontinence

Objective: To compare TVT with COLPOSUSPENSION (CS) as primary treatment for stress incontinence (SUI).

Design: Randomised, open, comparative trial 3-years follow-up. Participants: 49 consecutive 35 to 70 years old women with urodynamic SUI. Setting: Urology department of a district general hospital at Leganés (Madrid), Spain.

Intervention: 24 patients randomised to TVT and 25 to CS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Background: Evidence comparing effectiveness of tension-free vaginal tape (TVT) and Burch's colposuspension (CS) in the long term follow-up is weak.

Objective: To compare TVT with CS as primary treatment for stress incontinence (SUI).

Design: Randomised, open, comparative trial 3-years follow-up. Participants: 49 consecutive 35 to 70 years old women with urodynamic SUI. Setting: Urology department of a district general hospital at Leganés (Madrid), Spain.

Intervention: 24 patients randomised to TVT and 25 to CS. Measurements: Main outcome: Assessment before treatment and at 6-months, 1-year and 3-years postoperatively with the incontinence severity symptoms index (ISS) and the incontinence impact symptoms index (IIS) Secondary outcome: 3 groups to asses cure rates: cured, improved and failure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women between the ages of 35 and 70 who had completed their family with a clinical (Booney test positive) and urodynamic diagnosis of Stress Urinary Incontinence
  • Previous surgery for prolapse, incontinence or bladder disease, urodynamic diagnosis of detrusor overactivity, or voiding difficulty (defined as maximum flow less than 15 ml/second or voiding pressure greater than 50 cm H2O or residual volume greater than 100 ml)
  • Cystocele over grade I
  • Previous hysterectomy
  • Body mass index (BMI) of 40 or more
  • Uncontrolled diabetes
  • Neurological disease
  • Recurrent urinary tract infections
  • Genital atrophy precluding vaginal surgery
  • Known bleeding diathesis or current anticoagulant therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tvt group
Surgical treatment for incontinence: TVT
Procedure: Surgical treatment: TVT
Aktiv komparator: Burch group
Surgical treatment for incontinence: Colposuspension
Procedure: Surgical treatment: colposuspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Subjective SUI cure evaluated with incontinence severity symptoms (ISS) and incontinence impact symptoms (IIS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Criteria were established to include patients in one of three groups: cure, improved and treatment failure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Severo Ochoa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Téllez M Martínez-Fornés, urologist, Urology department. Hospital severo Ochoa.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVTvsBURCH_2001_HSVO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner