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A 3 Year Follow-up Prospective Open Randomized Trial of TVT Versus Colposuspension for Primary Stress Incontinence

4 de novembro de 2008 atualizado por: Hospital Severo Ochoa

A Three Year Follow-up Prospective Open Randomized Trial of Tension-Free Vaginal Tape and Colposuspension for Primary Urodynamic Stress Incontinence

Objective: To compare TVT with COLPOSUSPENSION (CS) as primary treatment for stress incontinence (SUI).

Design: Randomised, open, comparative trial 3-years follow-up. Participants: 49 consecutive 35 to 70 years old women with urodynamic SUI. Setting: Urology department of a district general hospital at Leganés (Madrid), Spain.

Intervention: 24 patients randomised to TVT and 25 to CS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Background: Evidence comparing effectiveness of tension-free vaginal tape (TVT) and Burch's colposuspension (CS) in the long term follow-up is weak.

Objective: To compare TVT with CS as primary treatment for stress incontinence (SUI).

Design: Randomised, open, comparative trial 3-years follow-up. Participants: 49 consecutive 35 to 70 years old women with urodynamic SUI. Setting: Urology department of a district general hospital at Leganés (Madrid), Spain.

Intervention: 24 patients randomised to TVT and 25 to CS. Measurements: Main outcome: Assessment before treatment and at 6-months, 1-year and 3-years postoperatively with the incontinence severity symptoms index (ISS) and the incontinence impact symptoms index (IIS) Secondary outcome: 3 groups to asses cure rates: cured, improved and failure.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Espanha, 28911
        • Hospital Severo Ochoa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women between the ages of 35 and 70 who had completed their family with a clinical (Booney test positive) and urodynamic diagnosis of Stress Urinary Incontinence
  • Previous surgery for prolapse, incontinence or bladder disease, urodynamic diagnosis of detrusor overactivity, or voiding difficulty (defined as maximum flow less than 15 ml/second or voiding pressure greater than 50 cm H2O or residual volume greater than 100 ml)
  • Cystocele over grade I
  • Previous hysterectomy
  • Body mass index (BMI) of 40 or more
  • Uncontrolled diabetes
  • Neurological disease
  • Recurrent urinary tract infections
  • Genital atrophy precluding vaginal surgery
  • Known bleeding diathesis or current anticoagulant therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tvt group
Surgical treatment for incontinence: TVT
Procedimento: Surgical treatment: TVT
Comparador Ativo: Burch group
Surgical treatment for incontinence: Colposuspension
Procedimento: Surgical treatment: colposuspension

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Subjective SUI cure evaluated with incontinence severity symptoms (ISS) and incontinence impact symptoms (IIS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Criteria were established to include patients in one of three groups: cure, improved and treatment failure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Severo Ochoa

Investigadores

  • Investigador principal: Téllez M Martínez-Fornés, urologist, Urology department. Hospital severo Ochoa.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TVTvsBURCH_2001_HSVO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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