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A 3 Year Follow-up Prospective Open Randomized Trial of TVT Versus Colposuspension for Primary Stress Incontinence

4. November 2008 aktualisiert von: Hospital Severo Ochoa

A Three Year Follow-up Prospective Open Randomized Trial of Tension-Free Vaginal Tape and Colposuspension for Primary Urodynamic Stress Incontinence

Objective: To compare TVT with COLPOSUSPENSION (CS) as primary treatment for stress incontinence (SUI).

Design: Randomised, open, comparative trial 3-years follow-up. Participants: 49 consecutive 35 to 70 years old women with urodynamic SUI. Setting: Urology department of a district general hospital at Leganés (Madrid), Spain.

Intervention: 24 patients randomised to TVT and 25 to CS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background: Evidence comparing effectiveness of tension-free vaginal tape (TVT) and Burch's colposuspension (CS) in the long term follow-up is weak.

Objective: To compare TVT with CS as primary treatment for stress incontinence (SUI).

Design: Randomised, open, comparative trial 3-years follow-up. Participants: 49 consecutive 35 to 70 years old women with urodynamic SUI. Setting: Urology department of a district general hospital at Leganés (Madrid), Spain.

Intervention: 24 patients randomised to TVT and 25 to CS. Measurements: Main outcome: Assessment before treatment and at 6-months, 1-year and 3-years postoperatively with the incontinence severity symptoms index (ISS) and the incontinence impact symptoms index (IIS) Secondary outcome: 3 groups to asses cure rates: cured, improved and failure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women between the ages of 35 and 70 who had completed their family with a clinical (Booney test positive) and urodynamic diagnosis of Stress Urinary Incontinence
  • Previous surgery for prolapse, incontinence or bladder disease, urodynamic diagnosis of detrusor overactivity, or voiding difficulty (defined as maximum flow less than 15 ml/second or voiding pressure greater than 50 cm H2O or residual volume greater than 100 ml)
  • Cystocele over grade I
  • Previous hysterectomy
  • Body mass index (BMI) of 40 or more
  • Uncontrolled diabetes
  • Neurological disease
  • Recurrent urinary tract infections
  • Genital atrophy precluding vaginal surgery
  • Known bleeding diathesis or current anticoagulant therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: tvt group
Surgical treatment for incontinence: TVT
Verfahren: Surgical treatment: TVT
Aktiver Komparator: Burch group
Surgical treatment for incontinence: Colposuspension
Verfahren: Surgical treatment: colposuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Subjective SUI cure evaluated with incontinence severity symptoms (ISS) and incontinence impact symptoms (IIS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Criteria were established to include patients in one of three groups: cure, improved and treatment failure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Severo Ochoa

Ermittler

  • Hauptermittler: Téllez M Martínez-Fornés, urologist, Urology department. Hospital severo Ochoa.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVTvsBURCH_2001_HSVO

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