- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00794495
Præference for Clarinex-tabletter vs. Zyrtec-tabletter hos patienter med allergi (P03181)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
Præferencevurdering af Clarinex-tabletter vs. Zyrtec-tabletter hos personer med symptomatisk allergisk rhinitis
Dette var en crossover-undersøgelse designet til at se, om patienter med allergisymptomer foretrak Clarinex® eller Zyrtec®.
Patienterne blev randomiseret til at tage 7 dages Clarinex- eller Zyrtec-behandling, efterfulgt af en 5 til 28-dages udvaskningsperiode (dage, hvor der ikke gives noget lægemiddel), efterfulgt af 7 dage med den modsatte behandling.
Ved afslutningen af hver 7-dages behandling blev patienterne stillet spørgsmål for at bestemme, hvilket lægemiddel, Clarinex eller Zyrtec, patienten foretrækker mere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- havde mindst en toårig historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller perennial allergisk rhinitis;
- aktuelt oplever symptomer på AR, herunder nasale symptomer ved besøg 2 og 4, inden hver behandlingsfase går ind;
- ikke havde taget Zyrtec® eller Clarinex® inden for det foregående år;
- var 18 år eller ældre;
- havde negativ urintest (hCG) for kvinder i den fødedygtige alder;
- for kvinder i den fødedygtige alder, accepteret at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode;
- var fri for enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra AR), der ville interferere med undersøgelsesevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- var gravid eller ammede;
- havde allergisk eller idiosynkratisk reaktion på antihistaminer;
- haft aktuel eller historie med hyppig, klinisk signifikant bihulebetændelse eller kronisk purulent næseflåd;
- havde rhinitis medicamentosa eller nasale strukturelle abnormiteter (inklusive store næsepolypper og markant septalafvigelse), der signifikant interfererede med nasal luftstrøm;
- efter undersøgelseslederens opfattelse var afhængige af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider (dvs. forsøgspersoner, der kunne eller ikke ville overholde udvaskningsperioden for disse forbudte medikamenter);
- havde en øvre luftvejs- eller sinusinfektion, der krævede antibiotikabehandling med den sidste dosis inden for 14 dage før screening, eller havde en viral øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før screening;
- havde astma, medmindre deres symptomer kunne kontrolleres af en korttidsvirkende inhaleret Beta2-agonist, der blev brugt "efter behov";
- var i immunterapi, medmindre de havde en stabil vedligeholdelsesplan før screening. Dosis af immunterapi bør forblive konstant, og forsøgspersoner kunne ikke modtage immunterapi inden for 24 timer før ethvert besøg;
- havde en historie med psykose, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, hypokondri eller andre følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis ville begrænse gyldigheden af samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- havde en historie med manglende overholdelse af medicin eller behandlingsprotokoller;
- havde nogen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse, der efter investigators vurdering kan have forstyrret undersøgelsesevalueringerne eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed;
- havde nogen klinisk signifikant metabolisk, kardiovaskulær, immunologisk, neurologisk, hæmatologisk, gastrointestinal, cerebrovaskulær eller respiratorisk sygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigatorens vurdering kunne interferere med undersøgelsesevalueringerne eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed;
- havde nedsat lever- eller nyrefunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Clarinex efterfulgt af Zyrtec
Clarinex 5 mg gennem munden dagligt i 7 dage efterfulgt af Zyrtec 10 mg gennem munden dagligt i 7 dage, med 5-28 dages udvaskning mellem behandlingerne.
|
Clarinex 5 mg dagligt x 7 dage
Andre navne:
Zyrtec 10 mg dagligt x 7 dage
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Zyrtec efterfulgt af Clarinex
Zyrtec 10 mg gennem munden dagligt i 7 dage efterfulgt af Clarinex 5 mg gennem munden dagligt i 7 dage, med 5-28 dages udvaskning mellem behandlingerne.
|
Clarinex 5 mg dagligt x 7 dage
Andre navne:
Zyrtec 10 mg dagligt x 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære effektmål var præferenceraterne beregnet ud fra en sammenlignende evaluering af emnet.
Tidsramme: 1 dag efter sidste behandlingsperiode (besøg 5)
|
1 dag efter sidste behandlingsperiode (besøg 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Emne ikke-komparativ evaluering og emnerespons på terapi
Tidsramme: 1 dag efter afslutningen af hver 7-dages behandlingsperiode (besøg 3 og besøg 5)
|
1 dag efter afslutningen af hver 7-dages behandlingsperiode (besøg 3 og besøg 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2003
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2008
Først opslået (SKØN)
20. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Flerårig
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
- Desloratadin
Andre undersøgelses-id-numre
- P03181
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Desloratadin 5 mg (Clarinex)
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet