- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00794495
Предпочтение таблеток Clarinex по сравнению с таблетками Zyrtec у пациентов с аллергией (P03181)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Оценка предпочтения таблеток Кларинекс по сравнению с таблетками Зиртека у пациентов с симптоматическим аллергическим ринитом
Это было перекрестное исследование, целью которого было выяснить, предпочитают ли пациенты с симптомами аллергии Кларинекс® или Зиртек®.
Пациенты были рандомизированы для получения 7-дневного лечения Кларинексом или Зиртеком, после чего следовал 5-28-дневный период вымывания (дни, когда не вводили никаких лекарств), а затем 7 дней противоположного лечения.
В конце каждого 7-дневного лечения пациентам задавали вопросы, чтобы определить, какой препарат, Кларинекс или Зиртек, пациент предпочитает больше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие в анамнезе сезонного аллергического ринита и/или круглогодичного аллергического ринита не менее двух лет;
- в настоящее время испытывает симптомы АР, включая назальные симптомы при визитах 2 и 4, перед началом каждой фазы лечения;
- не принимал Зиртек® или Кларинекс® в течение предыдущего года;
- были в возрасте 18 лет и старше;
- имели отрицательный анализ мочи (ХГЧ) для женщин детородного возраста;
- для женщин детородного возраста, согласившихся использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью;
- не имели каких-либо клинически значимых заболеваний (кроме АР), которые могли бы помешать оценке исследования.
Критерий исключения:
- были беременны или кормили грудью;
- имели аллергические или идиосинкразические реакции на антигистаминные препараты;
- имели в настоящее время или в анамнезе частые клинически значимые синуситы или хронические гнойные выделения из носа;
- имели медикаментозный ринит или структурные аномалии носа (включая большие полипы носа и заметное искривление перегородки), которые значительно мешали носовому потоку воздуха;
- по мнению исследователя, зависели от назальных, пероральных или глазных деконгестантов, назальных местных антигистаминных препаратов или назальных стероидов (т. е. субъекты, которые могли или не соблюдали период вымывания этих запрещенных препаратов);
- имели инфекцию верхних дыхательных путей или носовых пазух, требующую антибиотикотерапии с последней дозой в течение 14 дней до скрининга, или перенесли вирусную инфекцию верхних дыхательных путей в течение 7 дней до скрининга;
- страдали астмой, за исключением случаев, когда их симптомы можно было контролировать с помощью ингаляционного бета2-агониста короткого действия, используемого «по мере необходимости»;
- находились на иммунотерапии, если только они не находились на стабильном графике поддерживающей терапии до скрининга. Доза иммунотерапии должна оставаться постоянной, и субъекты не должны получать иммунотерапию в течение 24 часов до любого визита;
- имел в анамнезе психоз, антагонистическую личность, плохую мотивацию, ипохондрию или любые другие эмоциональные или интеллектуальные проблемы, которые могли ограничить действительность согласия на участие в исследовании;
- имели историю несоблюдения лекарств или протоколов лечения;
- имели какие-либо клинически значимые отклонения от нормы при медицинском осмотре, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на оценку исследования или повлиять на безопасность субъекта;
- имели какие-либо клинически значимые метаболические, сердечно-сосудистые, иммунологические, неврологические, гематологические, желудочно-кишечные, цереброваскулярные или респираторные заболевания или любые другие нарушения, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования или повлиять на безопасность субъекта;
- имели печеночную или почечную недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кларинекс, затем Зиртек
Кларинекс 5 мг перорально ежедневно в течение 7 дней, затем Зиртек 10 мг перорально ежедневно в течение 7 дней с 5-28-дневным перерывом между курсами лечения.
|
Кларинекс 5 мг в день х 7 дней
Другие имена:
Зиртек 10 мг в день х 7 дней
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зиртек, затем Кларинекс
Зиртек 10 мг перорально ежедневно в течение 7 дней, затем Кларинекс 5 мг перорально ежедневно в течение 7 дней с 5-28-дневным перерывом между курсами лечения.
|
Кларинекс 5 мг в день х 7 дней
Другие имена:
Зиртек 10 мг в день х 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичной мерой эффективности были показатели предпочтения, рассчитанные на основе сравнительной оценки субъектов.
Временное ограничение: 1 день после последнего периода лечения (посещение 5)
|
1 день после последнего периода лечения (посещение 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Несравнительная оценка субъекта и ответ субъекта на терапию
Временное ограничение: Через 1 день после окончания каждого 7-дневного периода лечения (визит 3 и визит 5)
|
Через 1 день после окончания каждого 7-дневного периода лечения (визит 3 и визит 5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2003 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Цетиризин
- Дезлоратадин
Другие идентификационные номера исследования
- P03181
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дезлоратадин 5 мг (Кларинекс)
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityРекрутинг
-
University of MichiganFood and Drug Administration (FDA)РекрутингДанные о физиологии желудочно-кишечного тракта человекаСоединенные Штаты
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйМерцательная аритмия | Нейропатическая больГермания
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.; Phase One FoundationРекрутингРабдомиосаркомаСоединенные Штаты