- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00794495
Preferenza per le compresse di Clarinex rispetto alle compresse di Zyrtec nei pazienti con allergie (P03181)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Valutazione della preferenza delle compresse di Clarinex rispetto alle compresse di Zyrtec nei soggetti con rinite allergica sintomatica
Questo è stato uno studio crossover progettato per vedere se i pazienti con sintomi di allergia preferivano Clarinex® o Zyrtec®.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 7 giorni di trattamento con Clarinex o Zyrtec, seguiti da un periodo di sospensione da 5 a 28 giorni (giorni in cui non viene somministrato alcun farmaco), seguito da 7 giorni del trattamento opposto.
Alla fine di ogni trattamento di 7 giorni, ai pazienti sono state poste domande per determinare quale farmaco, Clarinex o Zyrtec, il paziente preferisce di più.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aveva almeno due anni di rinite allergica stagionale e/o rinite allergica perenne;
- attualmente manifestando sintomi di AR, compresi i sintomi nasali alle Visite 2 e 4, prima di entrare in ciascuna fase di trattamento;
- non aveva assunto Zyrtec® o Clarinex® nell'anno precedente;
- avevano 18 anni o più;
- aveva un test delle urine negativo (hCG) per le donne in età fertile;
- per le donne in età fertile, ha accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico;
- erano esenti da qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dall'AR) che avrebbe interferito con le valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- era incinta o allattava;
- ha avuto reazioni allergiche o idiosincratiche agli antistaminici;
- aveva in atto o in anamnesi una sinusite frequente, clinicamente significativa o secrezione nasale purulenta cronica;
- aveva rinite medicamentosa o anomalie strutturali nasali (inclusi grandi polipi nasali e marcata deviazione del setto) che interferivano in modo significativo con il flusso d'aria nasale;
- secondo l'opinione dello sperimentatore, dipendevano da decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici nasali topici o steroidi nasali (ovvero, soggetti che potevano o non volevano osservare il periodo di sospensione per questi farmaci proibiti);
- aveva un'infezione del tratto respiratorio superiore o del seno che richiedeva una terapia antibiotica con l'ultima dose entro 14 giorni prima dello screening, o aveva un'infezione virale delle vie respiratorie superiori entro 7 giorni prima dello screening;
- aveva l'asma, a meno che i suoi sintomi non potessero essere controllati da un Beta2-agonista per via inalatoria a breve durata d'azione usato "al bisogno";
- erano in immunoterapia, a meno che non avessero un programma di mantenimento stabile prima dello screening. La dose di immunoterapia deve rimanere costante e i soggetti non possono ricevere l'immunoterapia nelle 24 ore precedenti qualsiasi visita;
- aveva una storia di psicosi, personalità antagonista, scarsa motivazione, ipocondria o qualsiasi altro problema emotivo o intellettuale che potesse limitare la validità del consenso a partecipare allo studio;
- aveva una storia di non conformità con farmaci o protocolli di trattamento;
- aveva qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con le valutazioni dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto;
- aveva qualsiasi malattia metabolica, cardiovascolare, immunologica, neurologica, ematologica, gastrointestinale, cerebrovascolare o respiratoria clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto;
- aveva insufficienza epatica o renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Clarinex seguito da Zyrtec
Clarinex 5 mg per via orale al giorno per 7 giorni seguito da Zyrtec 10 mg per via orale al giorno per 7 giorni, con 5-28 giorni di sospensione tra i trattamenti.
|
Clarinex 5 mg al giorno x 7 giorni
Altri nomi:
Zyrtec 10 mg al giorno x 7 giorni
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Zyrtec seguito da Clarinex
Zyrtec 10 mg per via orale al giorno per 7 giorni seguito da Clarinex 5 mg per via orale al giorno per 7 giorni, con 5-28 giorni di sospensione tra i trattamenti.
|
Clarinex 5 mg al giorno x 7 giorni
Altri nomi:
Zyrtec 10 mg al giorno x 7 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La misura primaria dell'efficacia erano i tassi di preferenza calcolati dalla valutazione comparativa dei soggetti.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'ultimo periodo di trattamento (Visita 5)
|
1 giorno dopo l'ultimo periodo di trattamento (Visita 5)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione non comparativa del soggetto e risposta del soggetto alla terapia
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la fine di ciascun periodo di trattamento di 7 giorni (Visita 3 e Visita 5)
|
1 giorno dopo la fine di ciascun periodo di trattamento di 7 giorni (Visita 3 e Visita 5)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
20 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
- Desloratadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03181
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desloratadina 5 mg (Clarinex)
-
Organon and CoCompletatoRinite allergica perenne | Rinite allergica stagionale
-
Organon and CoCompletatoRinite allergica perenne | Rinite allergica stagionale
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedCompletato
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedCompletato
-
Organon and CoCompletatoOrticaria Cronica Idiopatica
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedCompletato
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedCompletato
-
Vigonvita Life SciencesCompletato
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedCompletatoIperplasia prostatica benigna