Safety and Tolerability of Repeated Subcutaneous Injections of CAD 106 in Mild Alzheimer's Patients
11. december 2020 opdateret af: Novartis
A 52-week,Multi-center,Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Parallel Group Study in Patients With Mild Alzheimer's Disease to Investigate the Safety and Tolerability of Repeated Subcutaneous Injections of CAD106
This study will evaluate the safety and tolerability of repeated subcutaneous injections of CAD106 in patients with mid Alzheimer's disease
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- ATP Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- NOCCR Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9139
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and/or female patients between 40 and 85 years of age (both inclusive)
- Diagnosis of mild Alzheimer's Disease (AD)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 to 26 at screening, untreated or on stable dose of cholinesterase inhibitor or memantine over the last 6 weeks.
Exclusion Criteria:
- Previously participated in an AD vaccine study and received active treatment.
- History or presence of an active autoimmune and/or with an acute or chronic inflammation, and/or clinically relevant atopic condition.
- History or presence of seizures and/or cerebrovascular disease.
- Presence of other neurodegenerative disease and/or psychiatric disorders (with the exception of successfully treated depression)
- Advanced, severe, progressive or unstable disease that might interfere with the safety of the patient.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentel: 106 CAD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety/tolerability of repeated injection of CAD106 at multiple timepoints including but not limited to screening, baseline and through the end of the study (adverse events, physical/neurologic exams, vital signs, 12- lead ECGs, clinical labs, brain MRI)
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immune response at multiple timepoints including but not limited to screening, baseline and through the end of the study.
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Cognitive assessments at multiple timepoints including but not limited to screening, baseline and through the end of the study.
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Functional assessments at multiple timepoints including but not limited to screening, baseline and through the end of the study.
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2008
Først opslået (Skøn)
21. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCAD106A2202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .