Safety and Tolerability of Repeated Subcutaneous Injections of CAD 106 in Mild Alzheimer's Patients
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis
A 52-week,Multi-center,Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Parallel Group Study in Patients With Mild Alzheimer's Disease to Investigate the Safety and Tolerability of Repeated Subcutaneous Injections of CAD106
This study will evaluate the safety and tolerability of repeated subcutaneous injections of CAD106 in patients with mid Alzheimer's disease
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- MidAmerica Neuroscience Research Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- NOCCR Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9139
- University of Texas Southwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and/or female patients between 40 and 85 years of age (both inclusive)
- Diagnosis of mild Alzheimer's Disease (AD)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 to 26 at screening, untreated or on stable dose of cholinesterase inhibitor or memantine over the last 6 weeks.
Exclusion Criteria:
- Previously participated in an AD vaccine study and received active treatment.
- History or presence of an active autoimmune and/or with an acute or chronic inflammation, and/or clinically relevant atopic condition.
- History or presence of seizures and/or cerebrovascular disease.
- Presence of other neurodegenerative disease and/or psychiatric disorders (with the exception of successfully treated depression)
- Advanced, severe, progressive or unstable disease that might interfere with the safety of the patient.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Porównanie placebo
|
|
Eksperymentalny: 106 CAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety/tolerability of repeated injection of CAD106 at multiple timepoints including but not limited to screening, baseline and through the end of the study (adverse events, physical/neurologic exams, vital signs, 12- lead ECGs, clinical labs, brain MRI)
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immune response at multiple timepoints including but not limited to screening, baseline and through the end of the study.
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Cognitive assessments at multiple timepoints including but not limited to screening, baseline and through the end of the study.
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Functional assessments at multiple timepoints including but not limited to screening, baseline and through the end of the study.
Ramy czasowe: 52 weeks
|
52 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCAD106A2202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .