Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Tolerability of Repeated Subcutaneous Injections of CAD 106 in Mild Alzheimer's Patients

2020. december 11. frissítette: Novartis

A 52-week,Multi-center,Randomized,Double-blind,Placebo-controlled,Parallel Group Study in Patients With Mild Alzheimer's Disease to Investigate the Safety and Tolerability of Repeated Subcutaneous Injections of CAD106

This study will evaluate the safety and tolerability of repeated subcutaneous injections of CAD106 in patients with mid Alzheimer's disease

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Sunrise Clinical Research
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Alexian Brothers Neuroscience Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
        • MidAmerica Neuroscience Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • NOCCR Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9139
        • University of Texas Southwestern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male and/or female patients between 40 and 85 years of age (both inclusive)
  • Diagnosis of mild Alzheimer's Disease (AD)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 to 26 at screening, untreated or on stable dose of cholinesterase inhibitor or memantine over the last 6 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Previously participated in an AD vaccine study and received active treatment.
  • History or presence of an active autoimmune and/or with an acute or chronic inflammation, and/or clinically relevant atopic condition.
  • History or presence of seizures and/or cerebrovascular disease.
  • Presence of other neurodegenerative disease and/or psychiatric disorders (with the exception of successfully treated depression)
  • Advanced, severe, progressive or unstable disease that might interfere with the safety of the patient.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: Placebo
Placebo komparátor
Kísérleti: CAD106
Biológiai: CAD106

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Safety/tolerability of repeated injection of CAD106 at multiple timepoints including but not limited to screening, baseline and through the end of the study (adverse events, physical/neurologic exams, vital signs, 12- lead ECGs, clinical labs, brain MRI)
Időkeret: 52 weeks
52 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immune response at multiple timepoints including but not limited to screening, baseline and through the end of the study.
Időkeret: 52 weeks
52 weeks
Cognitive assessments at multiple timepoints including but not limited to screening, baseline and through the end of the study.
Időkeret: 52 weeks
52 weeks
Functional assessments at multiple timepoints including but not limited to screening, baseline and through the end of the study.
Időkeret: 52 weeks
52 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCAD106A2202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CAD106

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel