Glyburid/Metformin 5 mg/500 mg filmovertrukne tabletter, Fed

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne vil være kvinder og/eller mænd, ikke-rygere, 18 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin.
• Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• Positiv urinmedicinsk screening ved screening.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• Forsøgspersoner med BMI mindre end eller lig med 30,0.
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end fjorten enheder alkohol om ugen (1 enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
• Anamnese med stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP) og crack) inden for 1 år efter screeningsbesøget.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for glyburid eller over for metformin eller andre relaterede lægemidler (f. chlorpropamid, gliclazid, tolbutamid, furosemid, sulfamethoxazol, sulfadiazin og sulfisoxazol).
• Anvendelse af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hæmmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, keto-inhibitorer, keto-inhibitor, vera quinidin) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin bortset fra topiske produkter uden systemisk absorption.
• Positiv alkoholudåndingstest ved screening. forsøgspersoner, der har brugt tobak i en hvilken som helst form inden for de 90 dage forud for administration af undersøgelseslægemidlet.
• Intolerance over for venepunktur.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der har fået en depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage. Donation eller tab af fuldblod før administration af undersøgelsesmedicinen som følger: mindre end 300 ml fuldblod inden for 30 dage eller; 300 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage eller; mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage.
• Forsøgspersoner med en klinisk signifikant historie med tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Anamnese med metabolisk acidose, kongestiv hjertesvigt og myokardieinfarkt.
• Emner, der ammer.
• Positiv uringraviditetstest ved screening (udført på alle kvinder).

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har haft ubeskyttet samleje med en ikke-steril mandlig partner (dvs. mand, som ikke er blevet steriliseret ved vasektomi i mindst 6 måneder) inden for 14 dage før indgivelse af studielægemiddel. De acceptable præventionsmetoder er:

  1. Kondom + spermicid
  2. Diafragma + sæddræbende middel
  3. Intrauterin svangerskabsforebyggende anordning (placeret mindst 4 uger før administration af studiemedicin)