- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00835991
Comprimidos revestidos por película de gliburida/metformina 5 mg/500 mg, alimentados
Randomizado, cruzamento de 2 vias, estudo de bioequivalência de comprimidos revestidos por película de gliburida/metformina 5 mg/500 mg e comprimidos revestidos por película Glucovance® 5 mg/500 mg em indivíduos saudáveis sob condições de alimentação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Critérios para Avaliação: Critérios de Bioequivalência da FDA
Métodos estatísticos: métodos estatísticos de bioequivalência da FDA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, GIV2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos serão mulheres e/ou homens, não fumantes, com 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas após a administração da medicação do estudo.
- Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
- Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
- Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos.
- Triagem de drogas na urina positiva na triagem.
- Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
- Indivíduos com IMC menor ou igual a 30,0.
- História de abuso significativo de álcool dentro de seis meses da visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de quatorze unidades de álcool por semana (1 Unidade = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%).
- História de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina (PCP) e crack) dentro de 1 ano da visita de triagem.
- Histórico de reações alérgicas à gliburida ou à metformina ou outras drogas relacionadas (por exemplo, clorpropamida, gliclazida, tolbutamida, furosemida, sulfametoxazol, sulfadiazina e sulfisoxazol).
- Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, rifampicina/rifabutina; exemplos de inibidores: antidepressivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina, cetoconazol, inibidores da MAO, neurolépticos, verapamil, quinidina) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
- Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- História ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (p. diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito), doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga.
- Qualquer história ou presença de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica clinicamente significativa.
- Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
- Teste alcoólico positivo na triagem. indivíduos que usaram tabaco de qualquer forma nos 90 dias anteriores à administração do medicamento do estudo.
- Intolerância à punção venosa.
- Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do subinvestigador médico, contraindique a participação do sujeito neste estudo.
- Indivíduos que receberam uma injeção de depósito ou um implante de qualquer droga 3 meses antes da administração da medicação do estudo.
- Doação de plasma (500 mL) em até 7 dias. Doação ou perda de sangue total antes da administração da medicação do estudo da seguinte forma: menos de 300 mL de sangue total em 30 dias ou; 300 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias ou; mais de 500 mL de sangue total em 56 dias.
- Indivíduos com histórico clinicamente significativo de tuberculose, epilepsia, asma, diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudo.
- História de acidose metabólica, insuficiência cardíaca congestiva e infarto do miocárdio.
- Temas de amamentação.
- Teste de gravidez de urina positivo na triagem (realizado em todas as mulheres).
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que tiveram relações sexuais desprotegidas com qualquer parceiro masculino não estéril (ou seja, homem que não foi esterilizado por vasectomia por pelo menos 6 meses) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. Os métodos contraceptivos aceitáveis são:
- Camisinha + espermicida
- Diafragma + espermicida
- Dispositivo contraceptivo intrauterino (colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gliburida Metformina
Gliburida Metformina 5/500 Comprimido revestido por película (teste) administrado no primeiro período seguido de Glucovance® 5/500 mg Comprimido (referência) administrado no segundo período
|
1 x 5 mg/500 mg, alimentação em dose única
|
Comparador Ativo: Glucovance®
Glucovance® 5/500 mg Comprimido (referência) administrado no primeiro período seguido de Gliburida Metformina 5/500 mg Comprimido revestido por película (teste) administrado no segundo período
|
1 x 5 mg/500 mg, alimentação em dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax (Concentração Máxima Observada) - Gliburida
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 36 horas
|
Bioequivalência baseada em Cmax
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 36 horas
|
AUC0-inf [Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (extrapolado)] - Gliburida
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 36 horas
|
Bioequivalência baseada em AUC0-inf
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 36 horas
|
AUC0-t [Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração diferente de zero (por participante)] - Gliburida
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 36 horas
|
Bioequivalência baseada em AUC0-t
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 36 horas
|
Cmax (Concentração Máxima Observada) - Metformina
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 36 horas
|
Bioequivalência baseada em Cmax
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 36 horas
|
AUC0-inf [Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (extrapolado)] - Metformina
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 36 horas
|
Bioequivalência baseada em AUC0-inf
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 36 horas
|
AUC0-t [Área sob a curva de concentração-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração diferente de zero (por participante)] - Metformina
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 36 horas
|
Bioequivalência baseada em AUC0-t
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Bicrell, M.D., Anapharm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02350
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Comprimidos de gliburida/metformina 5 mg/500 mg
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ainda não está recrutando
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoDesconhecido
-
Teva Pharmaceuticals USAConcluído
-
Beni-Suef UniversityConcluído
-
Teva Pharmaceuticals USAConcluído
-
Teva Pharmaceuticals USAConcluído
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical... e outros colaboradoresRecrutamentoAVC hemorrágico intracerebralÍndia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyConcluído
-
Actavis Inc.Concluído