Glyburide/Metformine 5 mg/500 mg filmomhulde tabletten, fed

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen zijn vrouwen en/of mannen, niet-rokers, 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante ziekten binnen 4 weken na toediening van studiemedicatie.
• Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
• Positieve urinedrugscreening bij screening.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• Proefpersonen met een BMI kleiner dan of gelijk aan 30,0.
• Geschiedenis van significant alcoholmisbruik binnen zes maanden na het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan veertien eenheden alcohol per week (1 eenheid = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml alcohol 40%).
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PCP) en crack) binnen 1 jaar na het screeningsbezoek.
• Voorgeschiedenis van allergische reacties op glyburide of op metformine of andere verwante geneesmiddelen (bijv. chloorpropamide, gliclazide, tolbutamide, furosemide, sulfamethoxazol, sulfadiazine en sulfisoxazol).
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, rifampicine/rifabutine; voorbeelden van remmers: antidepressiva, cimetidine, diltiazem, erytromycine, ketoconazol, MAO-remmers, neuroleptica, verapamil, kinidine) binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmaandoeningen), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), lever- of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoren.
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische aandoeningen.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke voedingssupplementen, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie.
• Positieve alcoholademtest bij screening. proefpersonen die tabak in welke vorm dan ook hebben gebruikt in de 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Intolerantie voor venapunctie.
• Elke voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de medisch subonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Proefpersonen die 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel hebben gehad.
• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen. Donatie of verlies van volbloed voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt: minder dan 300 ml volbloed binnen 30 dagen of; 300 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen of; meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen.
• Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van tuberculose, epilepsie, astma, diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Geschiedenis van metabole acidose, congestief hartfalen en hartinfarct.
• Onderwerpen die borstvoeding geven.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening (uitgevoerd bij alle vrouwtjes).

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad met een niet-steriele mannelijke partner (d.w.z. man die gedurende ten minste 6 maanden niet door vasectomie is gesteriliseerd) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn:

  1. Condoom + zaaddodend middel
  2. Diafragma + zaaddodend middel
  3. Intra-uterien anticonceptiemiddel (minstens 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geplaatst)