Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresstest og hjertemagnetisk resonans

8. juli 2021 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne undersøgelse er bedre at definere rollen af ​​en omfattende stress-MRI (som inkluderer myokardieperfusionsbilleddannelse, optimeret koronarbilleddannelse og myokardiearbilleddannelse) i medicinsk praksis og i patientsundhedshåndtering. Information indsamlet fra de raske frivillige, der deltager i denne undersøgelse, vil blive sammenlignet med informationer fra patienter med kranspulsåresygdom i denne undersøgelse for at hjælpe med at fremme vores forståelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed i USA. I øjeblikket diagnosticeres tilstedeværelsen af ​​fysiologisk signifikant koronarsygdom oftest ved hjælp af ikke-invasive billeddiagnostiske test, såsom en nuklear stresstest eller en ekkostresstest. Desværre kræver nukleare stresstest brug af ioniserende stråling og har en begrænset rumlig opløsning. På den anden side er ekkostresstests afhængige af passende billedvinduer. Adenosin stresstest kombineret med hjertemagnetisk resonans (CMR) er en hurtigt udviklende teknik til diagnosticering af signifikant koronar sygdom. Den bruger ikke ioniserende stråling og har fremragende billedkvalitet. I en nylig meta-analyse af 14 undersøgelser med i alt 1.183 patienter var sensitiviteten og specificiteten af ​​stress CMR til påvisning af signifikant koronar sygdom 91 % og 81 %. Derudover har 2 studier vist, at patienter med et normalt stress CMR-studie har <1 % risiko for at få en kardiovaskulær hændelse i løbet af det efterfølgende år. En anden vigtig fordel ved stress-CMR er evnen til fuldt ud at kvantificere myokardieblodstrøm, hvilket kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed af stress-CMR. Udover perfusionsbilleddannelse kan CMR direkte visualisere kranspulsårerne, detektere ekstremt små myokardieinfarkter og præcist måle venstre ventrikelfunktion.

Selvom adenosin stress CMR er en hurtigt modningstest, er der flere vigtige udfordringer. For det første har mange patienter svært ved at tolerere de almindelige bivirkninger ved adenosin i det indelukkede rum på MR-scanneren. For det andet kan mange patienter under påvirkning af adenosin og dets bivirkninger ikke holde vejret tilstrækkeligt under billedoptagelse, hvilket gør billedfortolkning vanskeligere og kvantitativ analyse meget tidskrævende. Endelig, fordi adenosin skal infunderes kontinuerligt under en kontrastforstærket stress CMR, er der behov for 2 separate intravenøse (I.V.) katetre. De fleste af de uønskede virkninger af adenosin medieres gennem adenosin A(2B)- og A(3)-receptorerne; hvor dets ønskede vasodilatoriske virkninger medieres gennem A(2A)-receptoren. FDA godkendte for nylig et adenosin A(2A)-receptor-specifikt stresstestmiddel kaldet regadenoson, som administreres som en 10 sekunders bolus og har en forbedret bivirknings- og sikkerhedsprofil sammenlignet med adenosin. Med sin forbedrede tolerabilitet og brugervenlighed er regadenoson et mere ideelt stresstestmiddel til brug med CMR.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en omfattende regadenoson stress-hjertemagnetisk resonansundersøgelse, som omfatter myokardieperfusionsbilleddannelse, optimeret koronarbilleddannelse og myokardiear-afbildning, giver inkrementel prognostisk information i forhold til en klinisk evaluering, der inkluderer nuklear stresstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt koronararteriesygdom
  • Symptomer på mulig koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Akut ST-elevation myokardieinfarkt
  • Anden eller tredje grads AV-blok
  • Svær nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30cc/min eller hæmodialyse)
  • Kontraindikationer til MR (dvs. Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker, aneurismeklemme osv.
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Graviditet
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbn Label
Cirka 25 raske frivillige vil blive rekrutteret som kontroller. Scanning vil blive udført med regadenoson kontrast.
Forsøgspersoner i åben gruppe vil få en enkelt dosis regadenoson (0,4 mg, dvs. 5 ml i.v. bolus) som kontrast.
Andre navne:
  • Leksiskansk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser, såsom død, myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller cerebral vaskulær ulykke.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem SPECT- og CMR-resultater af myokardieperfusionsbilleddannelse
Tidsramme: 1 år
Sammenhæng mellem SPECT- og CMR-resultater af myokardieperfusionsbilleddannelse i 1 år
1 år
Optimering af koronar billeddannelse ved hjælp af CMR
Tidsramme: 1 år
Optimering af koronar billeddannelse ved hjælp af CMR i 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Patel, M.D., University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (Skøn)

30. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner