- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00871260
Stresstest og hjertemagnetisk resonans
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed i USA. I øjeblikket diagnosticeres tilstedeværelsen af fysiologisk signifikant koronarsygdom oftest ved hjælp af ikke-invasive billeddiagnostiske test, såsom en nuklear stresstest eller en ekkostresstest. Desværre kræver nukleare stresstest brug af ioniserende stråling og har en begrænset rumlig opløsning. På den anden side er ekkostresstests afhængige af passende billedvinduer. Adenosin stresstest kombineret med hjertemagnetisk resonans (CMR) er en hurtigt udviklende teknik til diagnosticering af signifikant koronar sygdom. Den bruger ikke ioniserende stråling og har fremragende billedkvalitet. I en nylig meta-analyse af 14 undersøgelser med i alt 1.183 patienter var sensitiviteten og specificiteten af stress CMR til påvisning af signifikant koronar sygdom 91 % og 81 %. Derudover har 2 studier vist, at patienter med et normalt stress CMR-studie har <1 % risiko for at få en kardiovaskulær hændelse i løbet af det efterfølgende år. En anden vigtig fordel ved stress-CMR er evnen til fuldt ud at kvantificere myokardieblodstrøm, hvilket kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed af stress-CMR. Udover perfusionsbilleddannelse kan CMR direkte visualisere kranspulsårerne, detektere ekstremt små myokardieinfarkter og præcist måle venstre ventrikelfunktion.
Selvom adenosin stress CMR er en hurtigt modningstest, er der flere vigtige udfordringer. For det første har mange patienter svært ved at tolerere de almindelige bivirkninger ved adenosin i det indelukkede rum på MR-scanneren. For det andet kan mange patienter under påvirkning af adenosin og dets bivirkninger ikke holde vejret tilstrækkeligt under billedoptagelse, hvilket gør billedfortolkning vanskeligere og kvantitativ analyse meget tidskrævende. Endelig, fordi adenosin skal infunderes kontinuerligt under en kontrastforstærket stress CMR, er der behov for 2 separate intravenøse (I.V.) katetre. De fleste af de uønskede virkninger af adenosin medieres gennem adenosin A(2B)- og A(3)-receptorerne; hvor dets ønskede vasodilatoriske virkninger medieres gennem A(2A)-receptoren. FDA godkendte for nylig et adenosin A(2A)-receptor-specifikt stresstestmiddel kaldet regadenoson, som administreres som en 10 sekunders bolus og har en forbedret bivirknings- og sikkerhedsprofil sammenlignet med adenosin. Med sin forbedrede tolerabilitet og brugervenlighed er regadenoson et mere ideelt stresstestmiddel til brug med CMR.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en omfattende regadenoson stress-hjertemagnetisk resonansundersøgelse, som omfatter myokardieperfusionsbilleddannelse, optimeret koronarbilleddannelse og myokardiear-afbildning, giver inkrementel prognostisk information i forhold til en klinisk evaluering, der inkluderer nuklear stresstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt koronararteriesygdom
- Symptomer på mulig koronararteriesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Akut ST-elevation myokardieinfarkt
- Anden eller tredje grads AV-blok
- Svær nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30cc/min eller hæmodialyse)
- Kontraindikationer til MR (dvs. Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker, aneurismeklemme osv.
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Alvorlig klaustrofobi
- Graviditet
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Åbn Label
Cirka 25 raske frivillige vil blive rekrutteret som kontroller.
Scanning vil blive udført med regadenoson kontrast.
|
Forsøgspersoner i åben gruppe vil få en enkelt dosis regadenoson (0,4 mg, dvs. 5 ml i.v.
bolus) som kontrast.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser, såsom død, myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller cerebral vaskulær ulykke.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem SPECT- og CMR-resultater af myokardieperfusionsbilleddannelse
Tidsramme: 1 år
|
Sammenhæng mellem SPECT- og CMR-resultater af myokardieperfusionsbilleddannelse i 1 år
|
1 år
|
|
Optimering af koronar billeddannelse ved hjælp af CMR
Tidsramme: 1 år
|
Optimering af koronar billeddannelse ved hjælp af CMR i 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Patel, M.D., University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Comparison of the short-term survival benefit associated with revascularization compared with medical therapy in patients with no prior coronary artery disease undergoing stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2900-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072790.23090.41. Epub 2003 May 27.
- Ingkanisorn WP, Kwong RY, Bohme NS, Geller NL, Rhoads KL, Dyke CK, Paterson DI, Syed MA, Aletras AH, Arai AE. Prognosis of negative adenosine stress magnetic resonance in patients presenting to an emergency department with chest pain. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.059. Epub 2006 Mar 20.
- Diamond GA, Forrester JS. Analysis of probability as an aid in the clinical diagnosis of coronary-artery disease. N Engl J Med. 1979 Jun 14;300(24):1350-8. doi: 10.1056/NEJM197906143002402.
- Bellenger NG, Davies LC, Francis JM, Coats AJ, Pennell DJ. Reduction in sample size for studies of remodeling in heart failure by the use of cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2000;2(4):271-8. doi: 10.3109/10976640009148691.
- Kim RJ, Fieno DS, Parrish TB, Harris K, Chen EL, Simonetti O, Bundy J, Finn JP, Klocke FJ, Judd RM. Relationship of MRI delayed contrast enhancement to irreversible injury, infarct age, and contractile function. Circulation. 1999 Nov 9;100(19):1992-2002. doi: 10.1161/01.cir.100.19.1992.
- Hachamovitch R, Berman DS, Shaw LJ, Kiat H, Cohen I, Cabico JA, Friedman J, Diamond GA. Incremental prognostic value of myocardial perfusion single photon emission computed tomography for the prediction of cardiac death: differential stratification for risk of cardiac death and myocardial infarction. Circulation. 1998 Feb 17;97(6):535-43. doi: 10.1161/01.cir.97.6.535. Erratum In: Circulation 1998 Jul 14;98(2):190.
- McCrohon JA, Lyne JC, Rahman SL, Lorenz CH, Underwood SR, Pennell DJ. Adjunctive role of cardiovascular magnetic resonance in the assessment of patients with inferior attenuation on myocardial perfusion SPECT. J Cardiovasc Magn Reson. 2005;7(2):377-82. doi: 10.1081/jcmr-200053627.
- Nandalur KR, Dwamena BA, Choudhri AF, Nandalur MR, Carlos RC. Diagnostic performance of stress cardiac magnetic resonance imaging in the detection of coronary artery disease: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1343-53. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.030. Epub 2007 Sep 17.
- Jahnke C, Nagel E, Gebker R, Kokocinski T, Kelle S, Manka R, Fleck E, Paetsch I. Prognostic value of cardiac magnetic resonance stress tests: adenosine stress perfusion and dobutamine stress wall motion imaging. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1769-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652016. Epub 2007 Mar 12.
- Schwitter J, Wacker CM, van Rossum AC, Lombardi M, Al-Saadi N, Ahlstrom H, Dill T, Larsson HB, Flamm SD, Marquardt M, Johansson L. MR-IMPACT: comparison of perfusion-cardiac magnetic resonance with single-photon emission computed tomography for the detection of coronary artery disease in a multicentre, multivendor, randomized trial. Eur Heart J. 2008 Feb;29(4):480-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehm617. Epub 2008 Jan 21.
- Wang L, Jerosch-Herold M, Jacobs DR Jr, Shahar E, Detrano R, Folsom AR; MESA Study Investigators. Coronary artery calcification and myocardial perfusion in asymptomatic adults: the MESA (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis). J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 5;48(5):1018-26. doi: 10.1016/j.jacc.2006.04.089. Epub 2006 Aug 17.
- Patel AR, Epstein FH, Kramer CM. Evaluation of the microcirculation: advances in cardiac magnetic resonance perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2008 Sep-Oct;15(5):698-708. doi: 10.1016/j.nuclcard.2008.07.002. No abstract available.
- Sakuma H, Ichikawa Y, Chino S, Hirano T, Makino K, Takeda K. Detection of coronary artery stenosis with whole-heart coronary magnetic resonance angiography. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 21;48(10):1946-50. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.055. Epub 2006 Oct 31.
- Wagner A, Mahrholdt H, Holly TA, Elliott MD, Regenfus M, Parker M, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ, Judd RM. Contrast-enhanced MRI and routine single photon emission computed tomography (SPECT) perfusion imaging for detection of subendocardial myocardial infarcts: an imaging study. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):374-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12389-6.
- Lieu HD, Shryock JC, von Mering GO, Gordi T, Blackburn B, Olmsted AW, Belardinelli L, Kerensky RA. Regadenoson, a selective A2A adenosine receptor agonist, causes dose-dependent increases in coronary blood flow velocity in humans. J Nucl Cardiol. 2007 Jul;14(4):514-20. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.02.016.
- Ding S, Wolff SD, Epstein FH. Improved coverage in dynamic contrast-enhanced cardiac MRI using interleaved gradient-echo EPI. Magn Reson Med. 1998 Apr;39(4):514-9. doi: 10.1002/mrm.1910390403.
- Christian TF, Rettmann DW, Aletras AH, Liao SL, Taylor JL, Balaban RS, Arai AE. Absolute myocardial perfusion in canines measured by using dual-bolus first-pass MR imaging. Radiology. 2004 Sep;232(3):677-84. doi: 10.1148/radiol.2323030573. Epub 2004 Jul 29.
- Mor-Avi V, Akselrod S, David D, Keselbrener L, Bitton Y. Myocardial transit time of the echocardiographic contrast media. Ultrasound Med Biol. 1993;19(8):635-48. doi: 10.1016/0301-5629(93)90070-5.
- Jerosch-Herold M, Wilke N, Stillman AE. Magnetic resonance quantification of the myocardial perfusion reserve with a Fermi function model for constrained deconvolution. Med Phys. 1998 Jan;25(1):73-84. doi: 10.1118/1.598163.
- Spuentrup E, Katoh M, Buecker A, Manning WJ, Schaeffter T, Nguyen TH, Kuhl HP, Stuber M, Botnar RM, Gunther RW. Free-breathing 3D steady-state free precession coronary MR angiography with radial k-space sampling: comparison with cartesian k-space sampling and cartesian gradient-echo coronary MR angiography--pilot study. Radiology. 2004 May;231(2):581-6. doi: 10.1148/radiol.2312030451. Epub 2004 Mar 24.
- Bhave NM, Freed BH, Yodwut C, Kolanczyk D, Dill K, Lang RM, Mor-Avi V, Patel AR. Considerations when measuring myocardial perfusion reserve by cardiovascular magnetic resonance using regadenoson. J Cardiovasc Magn Reson. 2012 Dec 28;14(1):89. doi: 10.1186/1532-429X-14-89.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Purinerge midler
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin A2-receptoragonister
- Regadenoson
Andre undersøgelses-id-numre
- 16570B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .