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Test da sforzo e Risonanza Magnetica Cardiaca

8 luglio 2021 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo studio è quello di definire meglio il ruolo di una risonanza magnetica da stress completa (che include l'imaging della perfusione miocardica, l'imaging coronarico ottimizzato e l'imaging della cicatrice miocardica) nella pratica medica e nella gestione della salute del paziente. Le informazioni raccolte dai volontari sani che partecipano a questo studio saranno confrontate con le informazioni dei pazienti con malattia coronarica in questo studio per aiutare a migliorare la nostra comprensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica è una delle principali cause di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. Attualmente, la presenza di malattia coronarica fisiologicamente significativa è più comunemente diagnosticata utilizzando test di imaging non invasivi come uno stress test nucleare o uno stress test eco. Sfortunatamente, gli stress test nucleari richiedono l'uso di radiazioni ionizzanti e hanno una risoluzione spaziale limitata. D'altra parte, gli stress test ecologici dipendono da adeguate finestre di imaging. Lo stress test dell'adenosina combinato con la risonanza magnetica cardiaca (CMR) è una tecnica in rapida evoluzione per la diagnosi di malattia coronarica significativa. Non utilizza radiazioni ionizzanti e ha un'eccellente qualità dell'immagine. In una recente meta-analisi di 14 studi con un totale di 1.183 pazienti, la sensibilità e la specificità della CMR da stress per rilevare una malattia coronarica significativa era del 91% e dell'81%. Inoltre, 2 studi hanno dimostrato che i pazienti con uno studio CMR da stress normale hanno un rischio <1% di avere un evento cardiovascolare durante l'anno successivo. Un altro importante vantaggio della CMR da stress è la capacità di quantificare completamente il flusso sanguigno miocardico che può migliorare l'accuratezza diagnostica della CMR da stress. Oltre all'imaging della perfusione, la CMR può visualizzare direttamente le arterie coronarie, rilevare infarti miocardici estremamente piccoli e misurare con precisione la funzione ventricolare sinistra.

Sebbene la CMR da stress adenosina sia un test in rapida maturazione, esistono diverse sfide importanti. In primo luogo, molti pazienti hanno difficoltà a tollerare i comuni effetti collaterali dell'adenosina nello spazio ristretto dello scanner MRI. In secondo luogo, molti pazienti sotto l'influenza dell'adenosina e dei suoi effetti collaterali non riescono a trattenere adeguatamente il respiro durante l'acquisizione dell'immagine, rendendo l'interpretazione dell'immagine più difficile e l'analisi quantitativa molto dispendiosa in termini di tempo. Infine, poiché l'adenosina deve essere infusa continuamente durante una CMR da stress con mezzo di contrasto, sono necessari 2 cateteri endovenosi separati. La maggior parte degli effetti indesiderati dell'adenosina sono mediati dai recettori A(2B) e A(3) dell'adenosina; dove come, i suoi effetti vasodilatatori desiderati sono mediati attraverso il recettore A(2A). La FDA ha recentemente approvato un agente di stress test specifico per il recettore dell'adenosina A (2A) chiamato regadenoson che viene somministrato come bolo di 10 secondi e ha un migliore effetto collaterale e profilo di sicurezza rispetto all'adenosina. Con la sua migliore tollerabilità e facilità d'uso, regadenoson è un agente di stress test più ideale da utilizzare con CMR.

Lo scopo di questo studio è determinare se uno studio completo di risonanza magnetica cardiaca da stress regadenoson che include l'imaging della perfusione miocardica, l'imaging coronarico ottimizzato e l'imaging della cicatrice miocardica fornisce informazioni prognostiche incrementali rispetto a una valutazione clinica che include test di stress nucleare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta malattia coronarica
  • Sintomi di possibile malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • Blocco AV di secondo o terzo grado
  • Malattia renale grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 cc/min o emodialisi)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (es. Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pacemaker, clip per aneurisma, ecc.)
  • Instabilità emodinamica
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Claustrofobia grave
  • Gravidanza
  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta aperta
Saranno reclutati circa 25 volontari sani come controlli. La scansione verrà eseguita con contrasto regadenoson.
Ai soggetti nel gruppo in aperto verrà somministrata una singola dose di regadenoson (0,4 mg, ovvero 5 ml i.v. bolo) come contrasto.
Altri nomi:
  • Lessico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 anni
Eventi cardiovascolari avversi maggiori, come morte, infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o incidente vascolare cerebrale.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra risultati SPECT e CMR dell'imaging della perfusione miocardica
Lasso di tempo: 1 anno
Relazione tra i risultati SPECT e CMR dell'imaging della perfusione miocardica per 1 anno
1 anno
Ottimizzazione dell'imaging coronarico mediante CMR
Lasso di tempo: 1 anno
Ottimizzazione dell'imaging coronarico mediante CMR per 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Patel, M.D., University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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