- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00871260
Test da sforzo e Risonanza Magnetica Cardiaca
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica è una delle principali cause di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. Attualmente, la presenza di malattia coronarica fisiologicamente significativa è più comunemente diagnosticata utilizzando test di imaging non invasivi come uno stress test nucleare o uno stress test eco. Sfortunatamente, gli stress test nucleari richiedono l'uso di radiazioni ionizzanti e hanno una risoluzione spaziale limitata. D'altra parte, gli stress test ecologici dipendono da adeguate finestre di imaging. Lo stress test dell'adenosina combinato con la risonanza magnetica cardiaca (CMR) è una tecnica in rapida evoluzione per la diagnosi di malattia coronarica significativa. Non utilizza radiazioni ionizzanti e ha un'eccellente qualità dell'immagine. In una recente meta-analisi di 14 studi con un totale di 1.183 pazienti, la sensibilità e la specificità della CMR da stress per rilevare una malattia coronarica significativa era del 91% e dell'81%. Inoltre, 2 studi hanno dimostrato che i pazienti con uno studio CMR da stress normale hanno un rischio <1% di avere un evento cardiovascolare durante l'anno successivo. Un altro importante vantaggio della CMR da stress è la capacità di quantificare completamente il flusso sanguigno miocardico che può migliorare l'accuratezza diagnostica della CMR da stress. Oltre all'imaging della perfusione, la CMR può visualizzare direttamente le arterie coronarie, rilevare infarti miocardici estremamente piccoli e misurare con precisione la funzione ventricolare sinistra.
Sebbene la CMR da stress adenosina sia un test in rapida maturazione, esistono diverse sfide importanti. In primo luogo, molti pazienti hanno difficoltà a tollerare i comuni effetti collaterali dell'adenosina nello spazio ristretto dello scanner MRI. In secondo luogo, molti pazienti sotto l'influenza dell'adenosina e dei suoi effetti collaterali non riescono a trattenere adeguatamente il respiro durante l'acquisizione dell'immagine, rendendo l'interpretazione dell'immagine più difficile e l'analisi quantitativa molto dispendiosa in termini di tempo. Infine, poiché l'adenosina deve essere infusa continuamente durante una CMR da stress con mezzo di contrasto, sono necessari 2 cateteri endovenosi separati. La maggior parte degli effetti indesiderati dell'adenosina sono mediati dai recettori A(2B) e A(3) dell'adenosina; dove come, i suoi effetti vasodilatatori desiderati sono mediati attraverso il recettore A(2A). La FDA ha recentemente approvato un agente di stress test specifico per il recettore dell'adenosina A (2A) chiamato regadenoson che viene somministrato come bolo di 10 secondi e ha un migliore effetto collaterale e profilo di sicurezza rispetto all'adenosina. Con la sua migliore tollerabilità e facilità d'uso, regadenoson è un agente di stress test più ideale da utilizzare con CMR.
Lo scopo di questo studio è determinare se uno studio completo di risonanza magnetica cardiaca da stress regadenoson che include l'imaging della perfusione miocardica, l'imaging coronarico ottimizzato e l'imaging della cicatrice miocardica fornisce informazioni prognostiche incrementali rispetto a una valutazione clinica che include test di stress nucleare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta malattia coronarica
- Sintomi di possibile malattia coronarica
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
- Blocco AV di secondo o terzo grado
- Malattia renale grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 cc/min o emodialisi)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (es. Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pacemaker, clip per aneurisma, ecc.)
- Instabilità emodinamica
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Claustrofobia grave
- Gravidanza
- Età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Etichetta aperta
Saranno reclutati circa 25 volontari sani come controlli.
La scansione verrà eseguita con contrasto regadenoson.
|
Ai soggetti nel gruppo in aperto verrà somministrata una singola dose di regadenoson (0,4 mg, ovvero 5 ml i.v.
bolo) come contrasto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 anni
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori, come morte, infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o incidente vascolare cerebrale.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra risultati SPECT e CMR dell'imaging della perfusione miocardica
Lasso di tempo: 1 anno
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Relazione tra i risultati SPECT e CMR dell'imaging della perfusione miocardica per 1 anno
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1 anno
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Ottimizzazione dell'imaging coronarico mediante CMR
Lasso di tempo: 1 anno
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Ottimizzazione dell'imaging coronarico mediante CMR per 1 anno
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Patel, M.D., University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Comparison of the short-term survival benefit associated with revascularization compared with medical therapy in patients with no prior coronary artery disease undergoing stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2900-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072790.23090.41. Epub 2003 May 27.
- Ingkanisorn WP, Kwong RY, Bohme NS, Geller NL, Rhoads KL, Dyke CK, Paterson DI, Syed MA, Aletras AH, Arai AE. Prognosis of negative adenosine stress magnetic resonance in patients presenting to an emergency department with chest pain. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.059. Epub 2006 Mar 20.
- Diamond GA, Forrester JS. Analysis of probability as an aid in the clinical diagnosis of coronary-artery disease. N Engl J Med. 1979 Jun 14;300(24):1350-8. doi: 10.1056/NEJM197906143002402.
- Bellenger NG, Davies LC, Francis JM, Coats AJ, Pennell DJ. Reduction in sample size for studies of remodeling in heart failure by the use of cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2000;2(4):271-8. doi: 10.3109/10976640009148691.
- Kim RJ, Fieno DS, Parrish TB, Harris K, Chen EL, Simonetti O, Bundy J, Finn JP, Klocke FJ, Judd RM. Relationship of MRI delayed contrast enhancement to irreversible injury, infarct age, and contractile function. Circulation. 1999 Nov 9;100(19):1992-2002. doi: 10.1161/01.cir.100.19.1992.
- Hachamovitch R, Berman DS, Shaw LJ, Kiat H, Cohen I, Cabico JA, Friedman J, Diamond GA. Incremental prognostic value of myocardial perfusion single photon emission computed tomography for the prediction of cardiac death: differential stratification for risk of cardiac death and myocardial infarction. Circulation. 1998 Feb 17;97(6):535-43. doi: 10.1161/01.cir.97.6.535. Erratum In: Circulation 1998 Jul 14;98(2):190.
- McCrohon JA, Lyne JC, Rahman SL, Lorenz CH, Underwood SR, Pennell DJ. Adjunctive role of cardiovascular magnetic resonance in the assessment of patients with inferior attenuation on myocardial perfusion SPECT. J Cardiovasc Magn Reson. 2005;7(2):377-82. doi: 10.1081/jcmr-200053627.
- Nandalur KR, Dwamena BA, Choudhri AF, Nandalur MR, Carlos RC. Diagnostic performance of stress cardiac magnetic resonance imaging in the detection of coronary artery disease: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1343-53. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.030. Epub 2007 Sep 17.
- Jahnke C, Nagel E, Gebker R, Kokocinski T, Kelle S, Manka R, Fleck E, Paetsch I. Prognostic value of cardiac magnetic resonance stress tests: adenosine stress perfusion and dobutamine stress wall motion imaging. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1769-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652016. Epub 2007 Mar 12.
- Schwitter J, Wacker CM, van Rossum AC, Lombardi M, Al-Saadi N, Ahlstrom H, Dill T, Larsson HB, Flamm SD, Marquardt M, Johansson L. MR-IMPACT: comparison of perfusion-cardiac magnetic resonance with single-photon emission computed tomography for the detection of coronary artery disease in a multicentre, multivendor, randomized trial. Eur Heart J. 2008 Feb;29(4):480-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehm617. Epub 2008 Jan 21.
- Wang L, Jerosch-Herold M, Jacobs DR Jr, Shahar E, Detrano R, Folsom AR; MESA Study Investigators. Coronary artery calcification and myocardial perfusion in asymptomatic adults: the MESA (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis). J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 5;48(5):1018-26. doi: 10.1016/j.jacc.2006.04.089. Epub 2006 Aug 17.
- Patel AR, Epstein FH, Kramer CM. Evaluation of the microcirculation: advances in cardiac magnetic resonance perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2008 Sep-Oct;15(5):698-708. doi: 10.1016/j.nuclcard.2008.07.002. No abstract available.
- Sakuma H, Ichikawa Y, Chino S, Hirano T, Makino K, Takeda K. Detection of coronary artery stenosis with whole-heart coronary magnetic resonance angiography. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 21;48(10):1946-50. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.055. Epub 2006 Oct 31.
- Wagner A, Mahrholdt H, Holly TA, Elliott MD, Regenfus M, Parker M, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ, Judd RM. Contrast-enhanced MRI and routine single photon emission computed tomography (SPECT) perfusion imaging for detection of subendocardial myocardial infarcts: an imaging study. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):374-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12389-6.
- Lieu HD, Shryock JC, von Mering GO, Gordi T, Blackburn B, Olmsted AW, Belardinelli L, Kerensky RA. Regadenoson, a selective A2A adenosine receptor agonist, causes dose-dependent increases in coronary blood flow velocity in humans. J Nucl Cardiol. 2007 Jul;14(4):514-20. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.02.016.
- Ding S, Wolff SD, Epstein FH. Improved coverage in dynamic contrast-enhanced cardiac MRI using interleaved gradient-echo EPI. Magn Reson Med. 1998 Apr;39(4):514-9. doi: 10.1002/mrm.1910390403.
- Christian TF, Rettmann DW, Aletras AH, Liao SL, Taylor JL, Balaban RS, Arai AE. Absolute myocardial perfusion in canines measured by using dual-bolus first-pass MR imaging. Radiology. 2004 Sep;232(3):677-84. doi: 10.1148/radiol.2323030573. Epub 2004 Jul 29.
- Mor-Avi V, Akselrod S, David D, Keselbrener L, Bitton Y. Myocardial transit time of the echocardiographic contrast media. Ultrasound Med Biol. 1993;19(8):635-48. doi: 10.1016/0301-5629(93)90070-5.
- Jerosch-Herold M, Wilke N, Stillman AE. Magnetic resonance quantification of the myocardial perfusion reserve with a Fermi function model for constrained deconvolution. Med Phys. 1998 Jan;25(1):73-84. doi: 10.1118/1.598163.
- Spuentrup E, Katoh M, Buecker A, Manning WJ, Schaeffter T, Nguyen TH, Kuhl HP, Stuber M, Botnar RM, Gunther RW. Free-breathing 3D steady-state free precession coronary MR angiography with radial k-space sampling: comparison with cartesian k-space sampling and cartesian gradient-echo coronary MR angiography--pilot study. Radiology. 2004 May;231(2):581-6. doi: 10.1148/radiol.2312030451. Epub 2004 Mar 24.
- Bhave NM, Freed BH, Yodwut C, Kolanczyk D, Dill K, Lang RM, Mor-Avi V, Patel AR. Considerations when measuring myocardial perfusion reserve by cardiovascular magnetic resonance using regadenoson. J Cardiovasc Magn Reson. 2012 Dec 28;14(1):89. doi: 10.1186/1532-429X-14-89.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
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- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Agonisti del recettore dell'adenosina A2
- Regadenoson
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16570B
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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