Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěžové testování a srdeční magnetická rezonance

8. července 2021 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této studie je lépe definovat roli komplexního stresového MRI (který zahrnuje perfuzní zobrazení myokardu, optimalizované zobrazení koronárních tepen a zobrazení jizev myokardu) v lékařské praxi a v managementu zdraví pacientů. Informace shromážděné od zdravých dobrovolníků, kteří se účastní této studie, budou porovnány s informacemi od pacientů s onemocněním koronárních arterií v této studii, abychom pomohli lépe porozumět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen je hlavní příčinou morbidity a mortality ve Spojených státech. V současnosti je přítomnost fyziologicky významného koronárního onemocnění nejčastěji diagnostikována pomocí neinvazivních zobrazovacích testů, jako je nukleární zátěžový test nebo echo zátěžový test. Bohužel jaderné zátěžové testy vyžadují použití ionizujícího záření a mají omezené prostorové rozlišení. Na druhou stranu, echo zátěžové testy jsou závislé na adekvátních zobrazovacích oknech. Adenosinové zátěžové testování kombinované se srdeční magnetickou rezonancí (CMR) je rychle se vyvíjející technikou pro diagnostiku významného koronárního onemocnění. Nevyužívá ionizující záření a má vynikající kvalitu obrazu. V nedávné metaanalýze 14 studií s celkovým počtem 1 183 pacientů byla senzitivita a specificita stresové CMR pro detekci významného koronárního onemocnění 91 % a 81 %. Kromě toho 2 studie ukázaly, že pacienti s normální stresovou CMR studií mají <1% riziko kardiovaskulární příhody během následujícího roku. Další důležitou výhodou stresové CMR je schopnost plně kvantifikovat průtok krve myokardem, což může zlepšit diagnostickou přesnost stresové CMR. Kromě perfuzního zobrazení dokáže CMR přímo zobrazit koronární tepny, detekovat extrémně malé infarkty myokardu a přesně měřit funkci levé komory.

Přestože adenosinová stresová CMR je rychle dozrávající test, existuje několik důležitých problémů. Za prvé, pro mnoho pacientů je obtížné tolerovat běžné vedlejší účinky adenosinu v omezeném prostoru skeneru MRI. Za druhé, mnoho pacientů pod vlivem adenosinu a jeho vedlejších účinků nemůže při akvizici obrazu adekvátně zadržovat dech, což ztěžuje interpretaci obrazu a kvantitativní analýzu je velmi časově náročná. A konečně, protože adenosin musí být během stresové CMR se zvýšeným kontrastem podáván kontinuálně, jsou zapotřebí 2 samostatné intravenózní (IV.) katétry. Většina nežádoucích účinků adenosinu je zprostředkována prostřednictvím receptorů adenosinu A(2B) a A(3); přičemž jeho požadované vazodilatační účinky jsou zprostředkovány prostřednictvím receptoru A(2A). FDA nedávno schválila látku pro zátěžové testování receptoru adenosinu A(2A) zvanou regadenoson, která se podává jako 10sekundový bolus a má zlepšený vedlejší účinek a bezpečnostní profil ve srovnání s adenosinem. Díky své zlepšené snášenlivosti a snadnému použití je regadenoson ideálnějším prostředkem pro zátěžové testování pro použití s ​​CMR.

Účelem této studie je zjistit, zda komplexní regadenosonová zátěžová studie srdeční magnetické rezonance, která zahrnuje perfuzní zobrazení myokardu, optimalizované koronární zobrazení a zobrazení jizev myokardu, poskytuje přírůstkové prognostické informace oproti klinickému hodnocení, které zahrnuje jaderné zátěžové testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na onemocnění koronárních tepen
  • Příznaky možného onemocnění koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST
  • AV blokáda druhého nebo třetího stupně
  • Závažné onemocnění ledvin (Glomerulární filtrace (GFR) <30 cc/min nebo hemodialýza)
  • Kontraindikace k MRI (tj. Implantovatelný kardioverter defibrilátor (ICD), kardiostimulátor, klip na aneuryzma atd.
  • Hemodynamická nestabilita
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těžká klaustrofobie
  • Těhotenství
  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřený
Jako kontroly bude přijato přibližně 25 zdravých dobrovolníků. Skenování bude provedeno s kontrastem regadenoson.
Subjektům v otevřené skupině bude podána jedna dávka regadenosonu (0,4 mg, tj. 5 ml i.v. bolus) jako kontrast.
Ostatní jména:
  • Lexiscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 roky
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, jako je smrt, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo cévní mozková příhoda.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi výsledky SPECT a CMR zobrazení perfuze myokardu
Časové okno: 1 rok
Vztah mezi výsledky SPECT a CMR zobrazení perfuze myokardu po dobu 1 roku
1 rok
Optimalizace koronárního zobrazování pomocí CMR
Časové okno: 1 rok
Optimalizace koronárního zobrazení pomocí CMR po dobu 1 roku
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Patel, M.D., University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na regadenoson

3
Předplatit