- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00871260
Zátěžové testování a srdeční magnetická rezonance
Přehled studie
Detailní popis
Onemocnění koronárních tepen je hlavní příčinou morbidity a mortality ve Spojených státech. V současnosti je přítomnost fyziologicky významného koronárního onemocnění nejčastěji diagnostikována pomocí neinvazivních zobrazovacích testů, jako je nukleární zátěžový test nebo echo zátěžový test. Bohužel jaderné zátěžové testy vyžadují použití ionizujícího záření a mají omezené prostorové rozlišení. Na druhou stranu, echo zátěžové testy jsou závislé na adekvátních zobrazovacích oknech. Adenosinové zátěžové testování kombinované se srdeční magnetickou rezonancí (CMR) je rychle se vyvíjející technikou pro diagnostiku významného koronárního onemocnění. Nevyužívá ionizující záření a má vynikající kvalitu obrazu. V nedávné metaanalýze 14 studií s celkovým počtem 1 183 pacientů byla senzitivita a specificita stresové CMR pro detekci významného koronárního onemocnění 91 % a 81 %. Kromě toho 2 studie ukázaly, že pacienti s normální stresovou CMR studií mají <1% riziko kardiovaskulární příhody během následujícího roku. Další důležitou výhodou stresové CMR je schopnost plně kvantifikovat průtok krve myokardem, což může zlepšit diagnostickou přesnost stresové CMR. Kromě perfuzního zobrazení dokáže CMR přímo zobrazit koronární tepny, detekovat extrémně malé infarkty myokardu a přesně měřit funkci levé komory.
Přestože adenosinová stresová CMR je rychle dozrávající test, existuje několik důležitých problémů. Za prvé, pro mnoho pacientů je obtížné tolerovat běžné vedlejší účinky adenosinu v omezeném prostoru skeneru MRI. Za druhé, mnoho pacientů pod vlivem adenosinu a jeho vedlejších účinků nemůže při akvizici obrazu adekvátně zadržovat dech, což ztěžuje interpretaci obrazu a kvantitativní analýzu je velmi časově náročná. A konečně, protože adenosin musí být během stresové CMR se zvýšeným kontrastem podáván kontinuálně, jsou zapotřebí 2 samostatné intravenózní (IV.) katétry. Většina nežádoucích účinků adenosinu je zprostředkována prostřednictvím receptorů adenosinu A(2B) a A(3); přičemž jeho požadované vazodilatační účinky jsou zprostředkovány prostřednictvím receptoru A(2A). FDA nedávno schválila látku pro zátěžové testování receptoru adenosinu A(2A) zvanou regadenoson, která se podává jako 10sekundový bolus a má zlepšený vedlejší účinek a bezpečnostní profil ve srovnání s adenosinem. Díky své zlepšené snášenlivosti a snadnému použití je regadenoson ideálnějším prostředkem pro zátěžové testování pro použití s CMR.
Účelem této studie je zjistit, zda komplexní regadenosonová zátěžová studie srdeční magnetické rezonance, která zahrnuje perfuzní zobrazení myokardu, optimalizované koronární zobrazení a zobrazení jizev myokardu, poskytuje přírůstkové prognostické informace oproti klinickému hodnocení, které zahrnuje jaderné zátěžové testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na onemocnění koronárních tepen
- Příznaky možného onemocnění koronárních tepen
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST
- AV blokáda druhého nebo třetího stupně
- Závažné onemocnění ledvin (Glomerulární filtrace (GFR) <30 cc/min nebo hemodialýza)
- Kontraindikace k MRI (tj. Implantovatelný kardioverter defibrilátor (ICD), kardiostimulátor, klip na aneuryzma atd.
- Hemodynamická nestabilita
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těžká klaustrofobie
- Těhotenství
- Věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Otevřený
Jako kontroly bude přijato přibližně 25 zdravých dobrovolníků.
Skenování bude provedeno s kontrastem regadenoson.
|
Subjektům v otevřené skupině bude podána jedna dávka regadenosonu (0,4 mg, tj. 5 ml i.v.
bolus) jako kontrast.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 roky
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, jako je smrt, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo cévní mozková příhoda.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah mezi výsledky SPECT a CMR zobrazení perfuze myokardu
Časové okno: 1 rok
|
Vztah mezi výsledky SPECT a CMR zobrazení perfuze myokardu po dobu 1 roku
|
1 rok
|
Optimalizace koronárního zobrazování pomocí CMR
Časové okno: 1 rok
|
Optimalizace koronárního zobrazení pomocí CMR po dobu 1 roku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Patel, M.D., University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Comparison of the short-term survival benefit associated with revascularization compared with medical therapy in patients with no prior coronary artery disease undergoing stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2900-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072790.23090.41. Epub 2003 May 27.
- Ingkanisorn WP, Kwong RY, Bohme NS, Geller NL, Rhoads KL, Dyke CK, Paterson DI, Syed MA, Aletras AH, Arai AE. Prognosis of negative adenosine stress magnetic resonance in patients presenting to an emergency department with chest pain. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2005.11.059. Epub 2006 Mar 20.
- Diamond GA, Forrester JS. Analysis of probability as an aid in the clinical diagnosis of coronary-artery disease. N Engl J Med. 1979 Jun 14;300(24):1350-8. doi: 10.1056/NEJM197906143002402.
- Bellenger NG, Davies LC, Francis JM, Coats AJ, Pennell DJ. Reduction in sample size for studies of remodeling in heart failure by the use of cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2000;2(4):271-8. doi: 10.3109/10976640009148691.
- Kim RJ, Fieno DS, Parrish TB, Harris K, Chen EL, Simonetti O, Bundy J, Finn JP, Klocke FJ, Judd RM. Relationship of MRI delayed contrast enhancement to irreversible injury, infarct age, and contractile function. Circulation. 1999 Nov 9;100(19):1992-2002. doi: 10.1161/01.cir.100.19.1992.
- Hachamovitch R, Berman DS, Shaw LJ, Kiat H, Cohen I, Cabico JA, Friedman J, Diamond GA. Incremental prognostic value of myocardial perfusion single photon emission computed tomography for the prediction of cardiac death: differential stratification for risk of cardiac death and myocardial infarction. Circulation. 1998 Feb 17;97(6):535-43. doi: 10.1161/01.cir.97.6.535. Erratum In: Circulation 1998 Jul 14;98(2):190.
- McCrohon JA, Lyne JC, Rahman SL, Lorenz CH, Underwood SR, Pennell DJ. Adjunctive role of cardiovascular magnetic resonance in the assessment of patients with inferior attenuation on myocardial perfusion SPECT. J Cardiovasc Magn Reson. 2005;7(2):377-82. doi: 10.1081/jcmr-200053627.
- Nandalur KR, Dwamena BA, Choudhri AF, Nandalur MR, Carlos RC. Diagnostic performance of stress cardiac magnetic resonance imaging in the detection of coronary artery disease: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1343-53. doi: 10.1016/j.jacc.2007.06.030. Epub 2007 Sep 17.
- Jahnke C, Nagel E, Gebker R, Kokocinski T, Kelle S, Manka R, Fleck E, Paetsch I. Prognostic value of cardiac magnetic resonance stress tests: adenosine stress perfusion and dobutamine stress wall motion imaging. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1769-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652016. Epub 2007 Mar 12.
- Schwitter J, Wacker CM, van Rossum AC, Lombardi M, Al-Saadi N, Ahlstrom H, Dill T, Larsson HB, Flamm SD, Marquardt M, Johansson L. MR-IMPACT: comparison of perfusion-cardiac magnetic resonance with single-photon emission computed tomography for the detection of coronary artery disease in a multicentre, multivendor, randomized trial. Eur Heart J. 2008 Feb;29(4):480-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehm617. Epub 2008 Jan 21.
- Wang L, Jerosch-Herold M, Jacobs DR Jr, Shahar E, Detrano R, Folsom AR; MESA Study Investigators. Coronary artery calcification and myocardial perfusion in asymptomatic adults: the MESA (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis). J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 5;48(5):1018-26. doi: 10.1016/j.jacc.2006.04.089. Epub 2006 Aug 17.
- Patel AR, Epstein FH, Kramer CM. Evaluation of the microcirculation: advances in cardiac magnetic resonance perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2008 Sep-Oct;15(5):698-708. doi: 10.1016/j.nuclcard.2008.07.002. No abstract available.
- Sakuma H, Ichikawa Y, Chino S, Hirano T, Makino K, Takeda K. Detection of coronary artery stenosis with whole-heart coronary magnetic resonance angiography. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 21;48(10):1946-50. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.055. Epub 2006 Oct 31.
- Wagner A, Mahrholdt H, Holly TA, Elliott MD, Regenfus M, Parker M, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ, Judd RM. Contrast-enhanced MRI and routine single photon emission computed tomography (SPECT) perfusion imaging for detection of subendocardial myocardial infarcts: an imaging study. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):374-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12389-6.
- Lieu HD, Shryock JC, von Mering GO, Gordi T, Blackburn B, Olmsted AW, Belardinelli L, Kerensky RA. Regadenoson, a selective A2A adenosine receptor agonist, causes dose-dependent increases in coronary blood flow velocity in humans. J Nucl Cardiol. 2007 Jul;14(4):514-20. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.02.016.
- Ding S, Wolff SD, Epstein FH. Improved coverage in dynamic contrast-enhanced cardiac MRI using interleaved gradient-echo EPI. Magn Reson Med. 1998 Apr;39(4):514-9. doi: 10.1002/mrm.1910390403.
- Christian TF, Rettmann DW, Aletras AH, Liao SL, Taylor JL, Balaban RS, Arai AE. Absolute myocardial perfusion in canines measured by using dual-bolus first-pass MR imaging. Radiology. 2004 Sep;232(3):677-84. doi: 10.1148/radiol.2323030573. Epub 2004 Jul 29.
- Mor-Avi V, Akselrod S, David D, Keselbrener L, Bitton Y. Myocardial transit time of the echocardiographic contrast media. Ultrasound Med Biol. 1993;19(8):635-48. doi: 10.1016/0301-5629(93)90070-5.
- Jerosch-Herold M, Wilke N, Stillman AE. Magnetic resonance quantification of the myocardial perfusion reserve with a Fermi function model for constrained deconvolution. Med Phys. 1998 Jan;25(1):73-84. doi: 10.1118/1.598163.
- Spuentrup E, Katoh M, Buecker A, Manning WJ, Schaeffter T, Nguyen TH, Kuhl HP, Stuber M, Botnar RM, Gunther RW. Free-breathing 3D steady-state free precession coronary MR angiography with radial k-space sampling: comparison with cartesian k-space sampling and cartesian gradient-echo coronary MR angiography--pilot study. Radiology. 2004 May;231(2):581-6. doi: 10.1148/radiol.2312030451. Epub 2004 Mar 24.
- Bhave NM, Freed BH, Yodwut C, Kolanczyk D, Dill K, Lang RM, Mor-Avi V, Patel AR. Considerations when measuring myocardial perfusion reserve by cardiovascular magnetic resonance using regadenoson. J Cardiovasc Magn Reson. 2012 Dec 28;14(1):89. doi: 10.1186/1532-429X-14-89.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Agonisté adenosinového receptoru A2
- Regadenoson
Další identifikační čísla studie
- 16570B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na regadenoson
-
University of NebraskaGE Healthcare; Astellas Pharma US, Inc.DokončenoIschemická choroba srdeční | Abnormality perfuze myokarduSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreAstellas Pharma US, Inc.DokončenoSrdeční funkceSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Scientific & Medical Affairs, Inc.DokončenoNáhlá srdeční smrt | Systolická dysfunkce levé komorySpojené státy
-
Christine Lau, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NeznámýTransplantace plicSpojené státy
-
Dipan ShahAstellas Pharma Global Development, Inc.NeznámýIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of ChicagoAstellas Pharma IncDokončenoKoronární onemocněníSpojené státy
-
University of Colorado, DenverDokončenoIschemická choroba srdeční | Diabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Marvin W. Kronenberg, M.D.Astellas Pharma US, Inc.DokončenoHypertenze | Srdeční selhání, diastolické | Diastolické srdeční selháníSpojené státy