Træthed, søvn og cytokiner hos patienter med primær hjernetumor (PBT).
Forholdet mellem træthed, symptomer, melatonin og søvn hos PBT-patienter, der gennemgår strålebehandling
Dette mål med denne forskningsundersøgelse er at lære mere om træthed, søvnkvalitet og andre symptomer hos patienter med primære hjernetumorer, som bliver behandlet med strålebehandling.
Mål:
PRIMÆR MÅL:
1. Det primære formål med denne undersøgelse er at tilvejebringe foreløbige data, der beskriver sværhedsgraden og ændringen over tid i træthed ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI) under strålebehandling til patienter med primære gliomer.
SEKUNDÆRE MÅL:
- At evaluere longitudinelle ændringer i symptomernes sværhedsgrad og den gennemsnitlige symptombyrde målt ved M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) og humør ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) under strålebehandling.
- At vurdere ændringer i døgnrytmer ved hjælp af aktigrafi under strålebehandling og forbindelsen med søvnkvalitetsværktøjer - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS), og sværhedsgraden af BFI og MDASI-BT-score over tid.
- At udforske sammenhængen mellem niveauerne af spythormoner (melatonin og kortisol) og forekomsten af træthed og symptombyrde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Spørgeskemaer:
Hvis du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse, før du starter strålebehandling, ugentligt under strålebehandling og igen 3-4 uger og 6-8 uger efter endt strålebehandling, vil du udfylde 4 spørgeskemaer. Tre (3) af spørgeskemaerne udfyldes under et studiebesøg, og de sidste 1 udfyldes derhjemme, næste gang du kommer i klinikken. Du returnerer det udfyldte spørgeskema derhjemme til undersøgelseslægen ved et studiebesøg. Spørgeskemaerne vil stille spørgsmål om træthed, eventuelle symptomer du måtte have og dine sovevaner. Det bør tage omkring 30 minutter i alt at udfylde alle spørgeskemaerne hver gang.
Søvndagbog:
Du vil udfylde en søvndagbog. Søvndagbogen vil blive udleveret til dig, før du starter strålebehandling. Du vil registrere oplysninger i den om dine søvnvaner, koffeinholdige drikkevarer og stoffer, du måtte tage, kvaliteten af din søvn, og hvordan du har det, når du vågner. Du vil udfylde søvndagbogen i løbet af de 48 timer, du har aktigrafi-uret på. Du medbringer søvndagbogen til klinikken hver uge, så undersøgelseslægen kan gennemgå den.
Aktigrafi ur:
Du vil bære et aktigrafi-ur på dit håndled i 48 timer før start af strålebehandling, i 48 timer hver uge under strålebehandling og igen i 48 timer 3-4 uger og 6-8 uger efter endt strålebehandling. Aktigrafi-uret vil måle din aktivitet i løbet af dagen og natten. Du medbringer aktigrafi-uret til klinikken hver uge, så undersøgelseslægen kan gennemgå det.
Spyt samling:
Du vil indsamle en spytprøve fire gange i løbet af dagen, før du starter strålebehandlingen, en gang i den tredje og sidste uge af strålebehandlingen og igen 3-4 uger og 6-8 uger efter endt strålebehandling. Disse prøver vil blive brugt til at måle niveauer af neurotransmittere og hormonniveauer. Det er stoffer, som frigives i kroppen, og som kan påvirke søvnen og immunsystemet.
Studielængde:
Du vil forblive på studiet i cirka 8 uger, efter du har afsluttet strålebehandlingen.
Dette er en undersøgelse. Op til 20 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M.D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En ny diagnose af et primært gliom, astrocytom, oligodendrogliom, oligo-astrocytom, ependymom, tanycytisk ependymom, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk oligo-astrocytom, anaplastisk ependymom
- Strålebehandling som en del af plejeplanen
- Alder >/= 18 år. Børn er udelukket fra denne undersøgelse på grund af forskelle i tumorplacering og biologi med forskellige symptomklynger. En separat undersøgelse vil blive gennemført i fremtiden med børn.
- Evne til at tale, skrive og læse engelsk
- På kortikosteroider ved påbegyndelse af strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer, der involverer den suprasellære region, herunder hypofysen og hypothalamus
- Kognitive mangler, der begrænser evnen til selv at rapportere symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spørgeskema
|
I alt 8 spørgeskemaer vedrørende træthed, der tager ca. 30 minutter hver, givet før strålebehandling, ugentligt under og efter afslutning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientrespons på kort træthedsoversigt (BFI)
Tidsramme: BFI ved baseline, ved hver ugentlig vurdering og igen ved post-terapi vurdering (3-4 uger efter kemoterapi).
|
BFI ved baseline, ved hver ugentlig vurdering og igen ved post-terapi vurdering (3-4 uger efter kemoterapi).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark R. Gilbert, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-0747
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .