原発性脳腫瘍 (PBT) 患者の疲労、睡眠、サイトカイン
放射線治療中の PBT 患者における疲労、症状、メラトニン、睡眠の関係
この調査研究のこの目標は、放射線療法で治療されている原発性脳腫瘍患者の疲労、睡眠の質、およびその他の症状についてさらに学ぶことです。
目的:
第一目的:
1. この研究の主な目的は、原発性神経膠腫患者の放射線治療中の簡易疲労インベントリー (BFI) を使用して、疲労の重症度と経時変化を説明する予備データを提供することです。
副次的な目的:
- 放射線治療中の M.D. アンダーソン症状インベントリー脳腫瘍モジュール (MDASI-BT) および気分状態プロファイル (POMS) を使用して測定した症状の重症度および平均症状負荷の経時的変化を評価すること。
- 放射線治療中のアクティグラフィーを使用して概日リズムの変化を評価し、睡眠の質のツールとの関連性を評価する - ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) とエプワース眠気尺度 (ESS)、BFI と MDASI-BT スコアの経時的な重症度。
- 唾液ホルモン (メラトニンおよびコルチゾール) のレベルと、疲労および症状の負担の発生との関連を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
アンケート:
この研究に参加することを決定した場合、放射線治療を開始する前、放射線治療中は毎週、放射線治療終了後 3 ~ 4 週間および 6 ~ 8 週間ごとに、4 つの質問票に記入します。 アンケートのうち 3 つは調査訪問中に記入され、最後の 1 つは次回クリニックに来るときに自宅で記入されます。 自宅で記入したアンケートは、治験訪問時に治験担当医に返却します。 アンケートでは、疲労、あなたの症状、睡眠習慣について質問します。 毎回すべてのアンケートを完了するには、合計で約 30 分かかります。
睡眠日記:
睡眠日記を完成させます。 睡眠日誌は、放射線治療を開始する前に提供されます。 睡眠習慣、カフェイン入りの飲み物や服用している薬、睡眠の質、起床時の気分などに関する情報を記録します。 アクチグラフィ ウォッチを装着している 48 時間の間に、睡眠日記を完成させます。 治験担当医師が確認できるように、睡眠日誌を毎週診療所に持参します。
アクティグラフィウォッチ:
放射線治療を開始する前の 48 時間、放射線治療中は毎週 48 時間、放射線治療終了後 3 ~ 4 週間と 6 ~ 8 週間、再び 48 時間、手首にアクティグラフィ ウォッチを装着します。 アクティグラフィ ウォッチは、昼と夜のアクティビティを測定します。 治験担当医師が確認できるように、アクティグラフィ ウォッチを毎週診療所に持っていきます。
唾液採取:
放射線治療を開始する前の日に 4 回、放射線治療の 3 週間目と最終週に 1 回、放射線治療終了後 3 ~ 4 週間と 6 ~ 8 週間に 1 回、唾液サンプルを採取します。 これらのサンプルは、神経伝達物質のレベルとホルモンのレベルを測定するために使用されます。 これらは体内で放出される物質で、睡眠や免疫系に影響を与える可能性があります。
学習期間:
放射線治療が完了してから約 8 週間は研究を続けます。
これは調査研究です。 最大20人の患者がこの研究に参加します。 全員が M.D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 原発性神経膠腫、星細胞腫、オリゴデンドログリオーマ、オリゴ星細胞腫、上衣腫、タニサイト性上衣腫、未分化星細胞腫、未分化オリゴデンドログリオーマ、未分化オリゴ星細胞腫、未分化上衣腫の新しい診断
- 治療計画の一環としての放射線療法
- 年齢 >/= 18 歳。 小児は、腫瘍の位置と生物学が異なり、症状のクラスターが異なるため、この研究から除外されています。 今後、子供たちとは別の研究が行われる予定です。
- 英語を話す、書く、読む能力
- 放射線療法開始時のコルチコステロイドについて。
除外基準:
- 下垂体および視床下部を含む鞍上部領域に関与する腫瘍
- 症状を自己報告する能力を制限する認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アンケート
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放射線治療前、治療中、治療終了後に毎週約 30 分間、合計 8 問の疲労に関するアンケートを実施。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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簡単な疲労インベントリー (BFI) に対する患者の反応
時間枠:ベースライン時、毎週の評価時、および治療後評価時 (化学療法後 3 ~ 4 週間) の BFI。
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ベースライン時、毎週の評価時、および治療後評価時 (化学療法後 3 ~ 4 週間) の BFI。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark R. Gilbert、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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