Fadiga, Sono e Citocinas em Pacientes com Tumor Cerebral Primário (PBT)
Relação entre fadiga, sintomas, melatonina e sono em pacientes PBT submetidos à radioterapia
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre fadiga, qualidade do sono e outros sintomas em pacientes com tumores cerebrais primários que estão sendo tratados com radioterapia.
Objetivos.
OBJETIVO PRIMÁRIO:
1. O objetivo principal deste estudo é fornecer dados preliminares descrevendo a gravidade e a mudança ao longo do tempo na fadiga usando o Inventário Breve de Fadiga (BFI) durante a radioterapia para pacientes com gliomas primários.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Avaliar as mudanças longitudinais na gravidade dos sintomas e a carga média dos sintomas medida pelo M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (MDASI-BT) e humor usando o Profile of Mood States (POMS) durante a radioterapia.
- Avaliar as alterações nos ritmos circadianos usando actigrafia durante a radioterapia e a associação com ferramentas de qualidade do sono - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e Epworth Sleepiness Scale (ESS), e a gravidade dos escores BFI e MDASI-BT ao longo do tempo.
- Explorar a associação entre os níveis de hormônios salivares (melatonina e cortisol) e a ocorrência de fadiga e carga de sintomas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Questionários:
Se você decidir participar deste estudo, antes de iniciar a radioterapia, semanalmente durante a radioterapia e novamente 3-4 semanas e 6-8 semanas após o término da radioterapia, você preencherá 4 questionários. Três (3) dos questionários serão preenchidos durante uma visita de estudo, e o último 1 será preenchido em casa na próxima vez que você vier à clínica. Você devolverá o questionário preenchido em casa ao médico do estudo em uma visita do estudo. Os questionários farão perguntas sobre fadiga, quaisquer sintomas que você possa ter e seus hábitos de sono. Deve levar cerca de 30 minutos no total para completar todos os questionários de cada vez.
Diário do Sono:
Você completará um diário de sono. O diário do sono será fornecido a você antes de iniciar a radioterapia. Você registrará informações sobre seus hábitos de sono, bebidas com cafeína e drogas que você pode tomar, a qualidade do seu sono e como você se sente ao acordar. Você completará o diário do sono durante as 48 horas em que estiver usando o relógio de actigrafia. Você levará o diário do sono para a clínica todas as semanas para que o médico do estudo revise.
Relógio de actigrafia:
Você usará um relógio de actigrafia no pulso por 48 horas antes de iniciar a radioterapia, por 48 horas por semana durante a radioterapia e novamente por 48 horas 3-4 semanas e 6-8 semanas após o término da radioterapia. O relógio de actigrafia medirá sua atividade durante o dia e a noite. Você levará o relógio de actigrafia à clínica todas as semanas para que o médico do estudo o revise.
Coleta de saliva:
Você coletará uma amostra de saliva quatro vezes durante o dia antes de iniciar a radioterapia, uma vez durante a terceira e última semana de radioterapia e novamente 3-4 semanas e 6-8 semanas após o término da radioterapia. Essas amostras serão usadas para medir os níveis de neurotransmissores e níveis hormonais. São substâncias liberadas no corpo que podem afetar o sono e o sistema imunológico.
Duração do estudo:
Você permanecerá em estudo por cerca de 8 semanas após concluir a radioterapia.
Este é um estudo investigativo. Até 20 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M.D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um novo diagnóstico de glioma primário, astrocitoma, oligodendroglioma, oligoastrocitoma, ependimoma, ependimoma tanicítico, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico, ependimoma anaplásico
- Radioterapia como parte do plano de cuidados
- Idade >/= 18 anos. As crianças são excluídas deste estudo devido a diferenças na localização e biologia do tumor com diferentes grupos de sintomas. Um estudo separado será realizado no futuro com crianças.
- Capacidade de falar, escrever e ler inglês
- Em corticosteróides no início da radioterapia.
Critério de exclusão:
- Tumores envolvendo a região suprasselar, incluindo a hipófise e o hipotálamo
- Déficits cognitivos que limitam a capacidade de relatar os sintomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Questionário
|
Um total de 8 questionários sobre fadiga com aproximadamente 30 minutos cada, aplicados antes da radioterapia, semanalmente durante e após a conclusão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Respostas do paciente ao Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: BFI no início, em cada avaliação semanal e novamente na avaliação pós-terapia (3-4 semanas após a quimioterapia).
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BFI no início, em cada avaliação semanal e novamente na avaliação pós-terapia (3-4 semanas após a quimioterapia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark R. Gilbert, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0747
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