Peg-Granulocyte-Colony Stimulating Factor (GCSF) for Coronary Collateral Growth in Coronary Artery Disease Patients
15. december 2015 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Subcutaneous Administration of Pegylated Granulocyte-Colony Stimulating Factor for Long-Term Promotion of Collateral Growth in Patients With Coronary Artery Disease
The purpose of this study in patients with stable coronary artery disease (CAD) treatable by PCI (percutaneous coronary intervention) is to evaluate the long-term efficacy and safety of subcutaneously applied, pegylated granulocyte colony stimulating factor (Pegfilgrastim, PEG-G-CSF; Neulasta®, Amgen Switzerland) with regard to the promotion of collateral growth.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronary artery disease (CAD) is the leading cause of death in industrialized countries.
Current revascularization therapies are PCI or surgical revascularization.
However, inherent to them are procedure-related risks and the fact, that progression of CAD is not prevented.
Additionally, up to one fourth of all CAD patients are not amenable to standard revascularization therapies.
Thus, there is a need for alternative therapies.
The coronary collateral circulation is prevalent in humans, and in CAD the amount of collateral flow is a pivotal protective factor with respect to infarct size, all-cause- and cardiac mortality.
Coronary collateral growth promotion is an alternative to conventional revascularization which can be achieved by cytokine-based approaches (e.g. with colony-stimulating factor-therapy) in humans.
The goal of collateral promotion is to reduce myocardial damage in case of a coronary occlusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- University Hospital Berne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old
- 1- to 3-vessel coronary artery disease (CAD)
- Stable angina pectoris
- At least 1 stenotic lesion suitable for PCI
- No Q-wave myocardial infarction in the area undergoing CFI measurement
- Written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction
- Unstable CAD
- CAD treated best by CABG
- Patients with overt neoplastic disease
- Patients with diabetic retinopathy
- Liver or kidney disease
- Pre-menopausal women
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Collateral promotion; PCI after 6 months
First pegGCSF or placebo; PCI after 6 months
|
s.c.
administration of pegylated G-CSF over 6 months
Andre navne:
Placebo control Arm 1: Collateral promotion; PCI after 6 months
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Collateral promotion after PCI at baseline
Collateral promotion with pegGCSF after PCI at baseline
|
s.c.
administration of pegylated G-CSF over 6 months
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Collateral flow-indeks (CFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myokardieblodstrøm (MBF) under hyperæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Traupe, MD, University Hospital Berne
- Ledende efterforsker: Michael Stoller, MD, University Hospital Berne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2009
Først opslået (Skøn)
23. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .