- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00886509
Peg-Granulocyte-Colony Stimulating Factor (GCSF) for Coronary Collateral Growth in Coronary Artery Disease Patients
15. prosince 2015 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Subcutaneous Administration of Pegylated Granulocyte-Colony Stimulating Factor for Long-Term Promotion of Collateral Growth in Patients With Coronary Artery Disease
The purpose of this study in patients with stable coronary artery disease (CAD) treatable by PCI (percutaneous coronary intervention) is to evaluate the long-term efficacy and safety of subcutaneously applied, pegylated granulocyte colony stimulating factor (Pegfilgrastim, PEG-G-CSF; Neulasta®, Amgen Switzerland) with regard to the promotion of collateral growth.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Coronary artery disease (CAD) is the leading cause of death in industrialized countries.
Current revascularization therapies are PCI or surgical revascularization.
However, inherent to them are procedure-related risks and the fact, that progression of CAD is not prevented.
Additionally, up to one fourth of all CAD patients are not amenable to standard revascularization therapies.
Thus, there is a need for alternative therapies.
The coronary collateral circulation is prevalent in humans, and in CAD the amount of collateral flow is a pivotal protective factor with respect to infarct size, all-cause- and cardiac mortality.
Coronary collateral growth promotion is an alternative to conventional revascularization which can be achieved by cytokine-based approaches (e.g. with colony-stimulating factor-therapy) in humans.
The goal of collateral promotion is to reduce myocardial damage in case of a coronary occlusion.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berne, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Berne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old
- 1- to 3-vessel coronary artery disease (CAD)
- Stable angina pectoris
- At least 1 stenotic lesion suitable for PCI
- No Q-wave myocardial infarction in the area undergoing CFI measurement
- Written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction
- Unstable CAD
- CAD treated best by CABG
- Patients with overt neoplastic disease
- Patients with diabetic retinopathy
- Liver or kidney disease
- Pre-menopausal women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Collateral promotion; PCI after 6 months
First pegGCSF or placebo; PCI after 6 months
|
s.c.
administration of pegylated G-CSF over 6 months
Ostatní jména:
Placebo control Arm 1: Collateral promotion; PCI after 6 months
Ostatní jména:
|
Experimentální: Collateral promotion after PCI at baseline
Collateral promotion with pegGCSF after PCI at baseline
|
s.c.
administration of pegylated G-CSF over 6 months
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Index toku kolaterálu (CFI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průtok krve myokardem (MBF) během hyperémie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Traupe, MD, University Hospital Berne
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Stoller, MD, University Hospital Berne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pegfilgrastim
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedNeznámý
-
Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNeznámýFebrilní neutropenie | Nemyeloidní malignitaSpojené státy
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoNeutropenieJaponsko
-
AmgenDokončenoNon-Hodgkinův lymfom
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentDokončenoRakovina prsu | Febrilní neutropenie | ChemoterapieHolandsko
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...DokončenoRakovina prsuVietnam
-
Rabin Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University Medical CenterNeznámý
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNábor
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Dokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandAmgenNeznámý