Peg-Granulocyte-Colony Stimulating Factor (GCSF) for Coronary Collateral Growth in Coronary Artery Disease Patients
15 dicembre 2015 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Subcutaneous Administration of Pegylated Granulocyte-Colony Stimulating Factor for Long-Term Promotion of Collateral Growth in Patients With Coronary Artery Disease
The purpose of this study in patients with stable coronary artery disease (CAD) treatable by PCI (percutaneous coronary intervention) is to evaluate the long-term efficacy and safety of subcutaneously applied, pegylated granulocyte colony stimulating factor (Pegfilgrastim, PEG-G-CSF; Neulasta®, Amgen Switzerland) with regard to the promotion of collateral growth.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Coronary artery disease (CAD) is the leading cause of death in industrialized countries.
Current revascularization therapies are PCI or surgical revascularization.
However, inherent to them are procedure-related risks and the fact, that progression of CAD is not prevented.
Additionally, up to one fourth of all CAD patients are not amenable to standard revascularization therapies.
Thus, there is a need for alternative therapies.
The coronary collateral circulation is prevalent in humans, and in CAD the amount of collateral flow is a pivotal protective factor with respect to infarct size, all-cause- and cardiac mortality.
Coronary collateral growth promotion is an alternative to conventional revascularization which can be achieved by cytokine-based approaches (e.g. with colony-stimulating factor-therapy) in humans.
The goal of collateral promotion is to reduce myocardial damage in case of a coronary occlusion.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berne, Svizzera, 3010
- University Hospital Berne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old
- 1- to 3-vessel coronary artery disease (CAD)
- Stable angina pectoris
- At least 1 stenotic lesion suitable for PCI
- No Q-wave myocardial infarction in the area undergoing CFI measurement
- Written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction
- Unstable CAD
- CAD treated best by CABG
- Patients with overt neoplastic disease
- Patients with diabetic retinopathy
- Liver or kidney disease
- Pre-menopausal women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Collateral promotion; PCI after 6 months
First pegGCSF or placebo; PCI after 6 months
|
s.c.
administration of pegylated G-CSF over 6 months
Altri nomi:
Placebo control Arm 1: Collateral promotion; PCI after 6 months
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Collateral promotion after PCI at baseline
Collateral promotion with pegGCSF after PCI at baseline
|
s.c.
administration of pegylated G-CSF over 6 months
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di flusso di garanzia (CFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Flusso sanguigno miocardico (MBF) durante l'iperemia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Traupe, MD, University Hospital Berne
- Investigatore principale: Michael Stoller, MD, University Hospital Berne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/2008
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