Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducing Pain in Four- to Six-month Old Infants Undergoing Immunization Using a Multi-modal Approach

28. februar 2011 opdateret af: Women's College Hospital
The aim of this study is to answer the following question: In healthy infants aged four to six months undergoing routine immunization for diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus and Haemophilus influenzae type B (DTaP-IPV-Hib) and pneumococcal conjugate vaccine (PCV) while receiving a combination of proven analgesic interventions (least painful injection technique, holding by parent, and oral sucrose solution) and non-procedural talk by the parent, does the addition of rubbing near the site of injection reduce pain as measured by the Modified Behavioral Pain Scale (MBPS) to a greater extent than no rubbing?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunization is a significant source of pain and distress for infants. At present pain-relieving interventions are rarely employed to manage this pain.

There are many non-pharmacological methods that can be used to reduce immunization pain. These include: sugar water, fast injection without aspiration, holding infants during the procedure, and non-procedural related parental behaviours such as distraction. At present, there are no studies of tactile stimulation during noxious procedures in infants and its effectiveness, therefore, is unclear. Light rubbing of the skin near the injection site that is administered by a parent immediately before, during and immediately after immunization is an easily learned, cost neutral intervention that could offer improved pain management.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • healthy infants
  • 4 to 6 months old
  • routine immunization with DTaP-IPV-Hib and PCV

Exclusion Criteria:

  • impaired neurological development
  • history of seizure
  • use of topical local anaesthetics at the injection site
  • use of sedatives or narcotics in the preceding 24 hours
  • fever or illness that would prevent administration of the vaccine
  • parent is unable to use the assessment tools in the study
  • parent does not speak English
  • prior participation in this trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Adfærdsmæssigt: Standard care
  • Fast injection technique without aspiration.
  • Oral sucrose 2 minutes before first injection.
  • Parent holds infant close.
Eksperimentel: Tactile stimulation
Adfærdsmæssigt: Tactile stimulation added to Standard care
  • Parent rubs the infant's skin near the injection site just before, during and after the injection.
  • Fast injection technique without aspiration.
  • Oral sucrose 2 minutes before first injection.
  • Parent holds infant close.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pain response to immunization, as measured by the Modified Behavioral Pain Scale (MBPS).
Tidsramme: at time of injection on day 1
at time of injection on day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pain response to immunization as measured by observer Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: at time of injection on day 1
at time of injection on day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Taddio, B.Sc.Phm, M.Sc., Ph.D., University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

7. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner