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Reducing Pain in Four- to Six-month Old Infants Undergoing Immunization Using a Multi-modal Approach

28. Februar 2011 aktualisiert von: Women's College Hospital
The aim of this study is to answer the following question: In healthy infants aged four to six months undergoing routine immunization for diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus and Haemophilus influenzae type B (DTaP-IPV-Hib) and pneumococcal conjugate vaccine (PCV) while receiving a combination of proven analgesic interventions (least painful injection technique, holding by parent, and oral sucrose solution) and non-procedural talk by the parent, does the addition of rubbing near the site of injection reduce pain as measured by the Modified Behavioral Pain Scale (MBPS) to a greater extent than no rubbing?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunization is a significant source of pain and distress for infants. At present pain-relieving interventions are rarely employed to manage this pain.

There are many non-pharmacological methods that can be used to reduce immunization pain. These include: sugar water, fast injection without aspiration, holding infants during the procedure, and non-procedural related parental behaviours such as distraction. At present, there are no studies of tactile stimulation during noxious procedures in infants and its effectiveness, therefore, is unclear. Light rubbing of the skin near the injection site that is administered by a parent immediately before, during and immediately after immunization is an easily learned, cost neutral intervention that could offer improved pain management.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • healthy infants
  • 4 to 6 months old
  • routine immunization with DTaP-IPV-Hib and PCV

Exclusion Criteria:

  • impaired neurological development
  • history of seizure
  • use of topical local anaesthetics at the injection site
  • use of sedatives or narcotics in the preceding 24 hours
  • fever or illness that would prevent administration of the vaccine
  • parent is unable to use the assessment tools in the study
  • parent does not speak English
  • prior participation in this trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Verhalten: Standard care
  • Fast injection technique without aspiration.
  • Oral sucrose 2 minutes before first injection.
  • Parent holds infant close.
Experimental: Tactile stimulation
Verhalten: Tactile stimulation added to Standard care
  • Parent rubs the infant's skin near the injection site just before, during and after the injection.
  • Fast injection technique without aspiration.
  • Oral sucrose 2 minutes before first injection.
  • Parent holds infant close.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pain response to immunization, as measured by the Modified Behavioral Pain Scale (MBPS).
Zeitfenster: at time of injection on day 1
at time of injection on day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pain response to immunization as measured by observer Visual Analogue Scale (VAS).
Zeitfenster: at time of injection on day 1
at time of injection on day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Taddio, B.Sc.Phm, M.Sc., Ph.D., University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0019

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