Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reducing Pain in Four- to Six-month Old Infants Undergoing Immunization Using a Multi-modal Approach

28 februari 2011 uppdaterad av: Women's College Hospital
The aim of this study is to answer the following question: In healthy infants aged four to six months undergoing routine immunization for diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus and Haemophilus influenzae type B (DTaP-IPV-Hib) and pneumococcal conjugate vaccine (PCV) while receiving a combination of proven analgesic interventions (least painful injection technique, holding by parent, and oral sucrose solution) and non-procedural talk by the parent, does the addition of rubbing near the site of injection reduce pain as measured by the Modified Behavioral Pain Scale (MBPS) to a greater extent than no rubbing?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunization is a significant source of pain and distress for infants. At present pain-relieving interventions are rarely employed to manage this pain.

There are many non-pharmacological methods that can be used to reduce immunization pain. These include: sugar water, fast injection without aspiration, holding infants during the procedure, and non-procedural related parental behaviours such as distraction. At present, there are no studies of tactile stimulation during noxious procedures in infants and its effectiveness, therefore, is unclear. Light rubbing of the skin near the injection site that is administered by a parent immediately before, during and immediately after immunization is an easily learned, cost neutral intervention that could offer improved pain management.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
        • Women's College Hospital Family Practice Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • healthy infants
  • 4 to 6 months old
  • routine immunization with DTaP-IPV-Hib and PCV

Exclusion Criteria:

  • impaired neurological development
  • history of seizure
  • use of topical local anaesthetics at the injection site
  • use of sedatives or narcotics in the preceding 24 hours
  • fever or illness that would prevent administration of the vaccine
  • parent is unable to use the assessment tools in the study
  • parent does not speak English
  • prior participation in this trial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Beteende: Standard care
  • Fast injection technique without aspiration.
  • Oral sucrose 2 minutes before first injection.
  • Parent holds infant close.
Experimentell: Tactile stimulation
Beteende: Tactile stimulation added to Standard care
  • Parent rubs the infant's skin near the injection site just before, during and after the injection.
  • Fast injection technique without aspiration.
  • Oral sucrose 2 minutes before first injection.
  • Parent holds infant close.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pain response to immunization, as measured by the Modified Behavioral Pain Scale (MBPS).
Tidsram: at time of injection on day 1
at time of injection on day 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pain response to immunization as measured by observer Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsram: at time of injection on day 1
at time of injection on day 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Taddio, B.Sc.Phm, M.Sc., Ph.D., University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-0019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pain From Immunization

Kliniska prövningar på Standard care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera