Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Bicalutamid 50 mg tablet og Casodex efter en 50 mg dosis hos raske forsøgspersoner under foderforhold
27. marts 2017 opdateret af: Sandoz
Randomiseret, open-label, 1-vejs parallel, bioækvivalensundersøgelse af Bicalutamid 50 mg tablet og Casodex (reference) efter en 50 mg dosis til raske forsøgspersoner under foderforhold.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den relative biotilgængelighed af Bicalutamide 50 mg tablet og Casodex efter en 50 mg dosis til raske forsøgspersoner under fodrede forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen klinisk signifikant abnorm fund ved fysisk undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater på screening.
Ekskluderingskriterier:
- Positive testresultater for HIV eller hepatitis B eller C.
- Behandling for stof- eller alkoholafhængighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Bicalutamid 50 mg filmovertrukne tabletter (Casodex) (Astrazeneca Pharmaceutical LP, USA)
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Bicalutamid 50 mg filmovertrukne tabletter (Sandoz Inc., USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioækvivalens baseret på AUC og Cmax
Tidsramme: 11 dage
|
11 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2009
Først opslået (SKØN)
17. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2017
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bicalutamid 50 mg filmovertrukne tabletter (Casodex) (Astrazeneca Pharmaceutical LP, USA)
-
SandozAfsluttet