Estudio de biodisponibilidad relativa de la tableta de 50 mg de bicalutamida y Casodex después de una dosis de 50 mg en sujetos sanos en condiciones de alimentación
27 de marzo de 2017 actualizado por: Sandoz
Estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, paralelo unidireccional, de bioequivalencia de tabletas de 50 mg de bicalutamida y casodex (referencia) después de una dosis de 50 mg en sujetos sanos en condiciones de alimentación.
El propósito de este estudio es demostrar la biodisponibilidad relativa de la tableta de 50 mg de bicalutamida y Casodex después de una dosis de 50 mg en sujetos sanos en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ningún hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico en la detección.
Criterio de exclusión:
- Resultados positivos de la prueba de VIH o hepatitis B o C.
- Tratamiento para la dependencia de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg de bicalutamida (Casodex) (Astrazeneca Pharmaceutical LP, EE. UU.)
|
|
|
EXPERIMENTAL: 1
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg de bicalutamida (Sandoz Inc., EE. UU.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Bioequivalencia basada en AUC y Cmax
Periodo de tiempo: 11 días
|
11 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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