Relativ biotillgänglighetsstudie av Bicalutamid 50 mg tablett och Casodex efter en 50 mg dos hos friska försökspersoner under matningsförhållanden
27 mars 2017 uppdaterad av: Sandoz
Randomiserad, öppen etikett, 1-vägs parallell, bioekvivalensstudie av Bicalutamid 50 mg tablett och Casodex (referens) efter en 50 mg dos hos friska försökspersoner under matade förhållanden.
Syftet med denna studie är att visa den relativa biotillgängligheten av Bicalutamide 50 mg tablett och Casodex efter en 50 mg dos hos friska försökspersoner under matade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
Exklusions kriterier:
- Positiva testresultat för HIV eller hepatit B eller C.
- Behandling för drog- eller alkoholberoende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Bicalutamide 50 mg filmdragerade tabletter (Casodex) (Astrazeneca Pharmaceutical LP, USA)
|
|
|
EXPERIMENTELL: 1
Bicalutamide 50 mg filmdragerade tabletter (Sandoz Inc., USA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioekvivalens baserad på AUC och Cmax
Tidsram: 11 dagar
|
11 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
17 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .