Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrekt brug af sekventiel formoterol- og budesonid-inhalatorkapselbehandling via aerolizer og patienttilfredshed hos astmatikere

19. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En enkeltarms, 12 ugers, multicenter, åben etiket, fase IV-undersøgelse til evaluering af korrekt brug af og patienttilfredshed fra sekventiel brug af formoterol- og budesonid-inhalatorkapsler via Aerolizer™-enhed hos patienter med astma.

Denne undersøgelse vil evaluere den korrekte brug af sekventiel formoterol- og budesonid-inhalatorkapselbehandling via Aerolizer og patienttilfredshed hos voksne astmatikere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Novarits Investigator Site
      • Izmir, Kalkun
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat vedvarende astmatiske patienter.
  • Ingen tidligere erfaring med Aerolizer.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende astma: Et forsøgsperson må ikke have livstruende astma som en historie med betydelige astmaepisoder, der kræver intubation forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoksiske anfald eller astma-relaterede synkopale episoder.
  • Forværring af astma: En forsøgsperson må ikke have oplevet en forværring af astma, som involverede en hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder efter screening, eller et skadestuebesøg tre eller flere gange inden for de seneste 6 måneder, eller brug af orale kortikosteroider til forværring af astma inden for 3 måneder af screening.
  • Ustabil astma: Under screeningsperioden kræver en patient brug af >8 pust/dag af salbutamol 100 mcg pr. aktiverings-pMDI i to på hinanden følgende dage.
  • En forsøgsperson må ikke have haft en øvre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screening.
  • FEV1< 60 % ved screening.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formoterol og Budesonid
Medicin: Foradil Combi (Formoterol-budesonid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrekt brug af Foradil Combi
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 90
Dag 0, dag 30, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Astma kontrol test
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 90
Dag 0, dag 30, dag 90
Brugervenlighed: FSI-10 Spørgeskema
Tidsramme: Dag 30, dag 90
Dag 30, dag 90
Patienttilfredshed: PSAM og FSI-10
Tidsramme: Evalueringer vil blive foretaget ved besøg 2 (dag 30± 1) og 3 (dag 90± 3)
Evalueringer vil blive foretaget ved besøg 2 (dag 30± 1) og 3 (dag 90± 3)
Sikkerhed: Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFOR258FTR03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner