Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Правильное использование последовательного лечения формотеролом и ингаляционными капсулами будесонида через аэролизатор и удовлетворенность пациентов у астматиков

19 апреля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Одностороннее, 12-недельное, многоцентровое, открытое исследование фазы IV для оценки правильного использования и удовлетворенности пациентов последовательным использованием ингаляционных капсул формотерола и будесонида через устройство Aerolizer™ у пациентов с астмой.

В этом исследовании будет оцениваться правильное использование последовательного лечения формотеролом и капсулами для ингаляции будесонида с помощью Aerolizer и удовлетворенность пациентов у взрослых астматиков.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Турция
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Турция
        • Novarits Investigator Site
      • Izmir, Турция
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренно персистирующие астматические больные.
  • Нет предыдущего опыта Aerolizer.

Критерий исключения:

  • Угрожающая жизни астма: у субъекта не должно быть опасной для жизни астмы в виде значительного эпизода(ов) астмы в анамнезе, требующего интубации, связанного с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами, или связанных с астмой синкопальных эпизодов.
  • Обострение астмы: у субъекта не должно быть ухудшения астмы, связанного с госпитализацией в течение 6 месяцев после скрининга, посещением отделения неотложной помощи три или более раз за последние 6 месяцев или использованием пероральных кортикостероидов для ухудшения астмы в течение 3 месяцев. скрининга.
  • Нестабильная астма: в период скрининга пациенту требуется применение >8 ингаляций/день сальбутамола 100 мкг на ингаляцию pMDI в течение двух дней подряд.
  • У субъекта не должно быть инфекции верхних дыхательных путей в течение 4 недель после скрининга.
  • ОФВ1 < 60% при скрининге.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формотерол и будесонид
Лекарство: Форадил Комби (формотерол-будесонид)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Правильное использование Форадил Комби
Временное ограничение: День 0, День 30, День 90
День 0, День 30, День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контрольный тест на астму
Временное ограничение: День 0, День 30, День 90
День 0, День 30, День 90
Простота использования: опросник FSI-10
Временное ограничение: День 30, День 90
День 30, День 90
Удовлетворенность пациентов: PSAM и FSI-10
Временное ограничение: Оценки будут проводиться при посещении 2 (день 30 ± 1) и 3 (день 90 ± 3).
Оценки будут проводиться при посещении 2 (день 30 ± 1) и 3 (день 90 ± 3).
Безопасность: нежелательные явления и тяжелые нежелательные явления.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFOR258FTR03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться